SAOPŠTENJE ZA JAVNOST VEZANO ZA MEDICINSKA SREDSTVA KOJA SE KORISTE ZA KONTROLU I PRAĆENJE GLUKOZE U KRVI

Imajući u vidu povećan broj medijskih objava na ovu temu, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine izdaje sljedeće obavještenje:
U registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine upisani su aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača. Detaljan spisak sa više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH dostupan je na internet stranici Agencije: https://ms.almbih.gov.ba/pages/view-registrovanamedicinskasredstva .
Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču. Usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava se potvrđuje sertifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih sertifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču.
Ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i bezbjednost.
Ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila. Postupak prijave je detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) – Službeni glasnik BiH broj 58/12.
U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija  obaviještava  dopisom nosioca  odobrenja i proizvođača, te traži  dostavljanje  izvještaja  o sigurnosno – korektivnoj  radnji.
Napominjemo, da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima. Njihovi rezultati se ne mogu porediti, obzirom da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti.
Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti  da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde.