Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimiziranje rizika od pojave zloćudnih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i smrtnosti kod primjene inhibitora Janus kinaza [Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib)]
16.12.2022 | Agencija
Nosioci odobrenja za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini, AbbVie d.o.o. [Rinvoq (upadacitinib)] i Pfizer BH d.o.o. Sarajevo [Xeljanz (tofacitinib)], u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), žele Vas informisati o sljedećem:
Sažetak
- Kod primjene terapije inhibitorima Janus kinaza, u poređenju sa primjenom inhibitora faktora tumorske nekroze alfa, opažena je povećana incidencija zloćudnih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije (VTE) i smrtnosti u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) i određenim faktorima rizika.
- Ti se rizici smatraju učincima skupine lijekova i značajnim u svim odobrenim indikacijama inhibitora Janus kinaza kod upalnih i dermatoloških bolesti.
- Navedene inhibitore Janus kinaza treba koristiti samo ako nisu dostupne odgovarajuće terapijske alternative u bolesnika:
- u dobi od 65 godina i starijih,
- koji su trenutni ili bivši dugotrajni pušači,
- koji imaju druge faktore kardiovaskularnih rizika ili rizika od pojave zloćudnih bolesti.
- Inhibitore Janus kinaza treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s faktorima rizika od pojave VTE a, pored onih navedenih iznad.
- Izmijenjene su preporuke doziranja za neke skupine bolesnika s faktorima rizika.
- Preporučuje se redovan pregled kože za sve bolesnike.
- Liječnici koji propisuju inhibitore Janus kinaza trebaju razgovarati s bolesnicima o rizicima povezanim s njihovom primjenom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.