U Evropskoj uniji (EU) je 5.8.2022. odobren novi rok trajanja za vakcinu protiv bolesti COVID-19, Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju, kod uslova čuvanja na izuzetno niskoj temperaturi, te vam u nastavku dostavljamo više informacija:
Informacije o lijeku ažurirane su novim rokom trajanja za zamrznutu bočicu, koji je produžen sa 12 na 15 mjeseci. Uslovi čuvanja ostaju nepromijenjeni (od -90 °C do -60 °C).
Unutar roka trajanja od 15 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati i transportovati na temperaturi od -25 °C do -15 °C tokom jednokratnog razdoblja u trajanju do 2 sedmice, a zatim vratiti na temperaturu od -90 °C do -60 °C.
Produžetak roka trajanja od 3 mjeseca odnosi se na bočice vakcine koje su proizvedene nakon 5.8.2022. godine (datum odobrenja izmjene roka trajanja za Comirnaty).
Dodatno, produžetak roka trajanja od 3 mjeseca, 6 mjeseci ili 9 mjeseci može se retroaktivno primijeniti i na bočice proizvedene prije 5.8.2022. godine.
Pakovanja koja imaju otisnuti rok trajanja između februara i marta 2022. godine mogu ostati u upotrebi dodatnih 9 mjeseci nakon otisnutog datuma roka trajanja (kako bi se odrazila kumulativno na produženja roka trajanja na 9, 12 i 15 mjeseci), ako su bili održavani odobreni uslovi čuvanja na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Pakovanja koja imaju otisnuti rok trajanja između aprila i decembra 2022. godine mogu ostati u upotrebi dodatnih 6 mjeseci nakon otisnutog datuma roka trajanja, ako su bili održavani odobreni uslovi čuvanja na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Dodatne informacije o ažuriranim rokovima trajanja dostupne su u tablici u nastavku:
Sve informacije o lijeku Comirnaty ažurirane su u dokumentima o lijeku u skladu s navedenom izmjenom te su dostupne putem baze lijekova https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_hr.pdf.
Sve sumnje na nuspojave potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Bosne i Hercegovine.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
U ovoj vijesti su prenesene informacije Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA). Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine (ALMBiH) nije dobila zahtjev za odobravanje vakcine niti registracionu dokumentaciju o predmetnoj vakcini, te nije dala ocjenu kvaliteta, efikasnosti I bezbjednosti predmetne vakcine. Vakcina je uvezena u BiH putem interventnog uvoza.
![](\"/_doc/vijesti/comirnaty.jpg\")