Novi rok trajanja za vakcinu protiv bolesti COVID-19 Spikevax kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC

Navedeni produžetak roka trajanja od 2 mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice proizvedene prije 8. decembra 2021. godine, kao i na bočice koje su proizvedene tokom razdoblja uvođenja ove izmjene.

Produženje roka trajanja za 2 mjeseca odnosi se na sve bočice koje su proizvedene s rokom trajanja otisnutim na naljepnici od 9. decembra 2021. nadalje, pod uslovom da su čuvane prema odobrenim uslovima čuvanja na temperaturi između -25ºC i -15ºC te da za njih vrijedi rok trajanja od 7 mjeseci.

S obzirom na to da je uvođenje izmjene bilo u toku, serije vakcine Spikevax koje su već distribuirane, kao i serije koje su proizvedene i distribuirane u decembru 2021. godine te januaru 2022. godine, i dalje na naljepnici imaju naveden rok trajanja od 7 mjeseci. Stoga će za bočice u prometu vrijediti produženje navedenog roka trajanja kako je naznačeno u sljedećoj tabeli:

Nove naljepnice, na kojima će biti naveden rok trajanja od 9 mjeseci, nalazit će se na svim novim bočicama proizvedenima od februara 2022. godine. Zadnje bočice na koje će se moći retroaktivno primijeniti produženi rok trajanja bit će one proizvedene u januaru 2022. godine na kojima je kao rok trajanja otisnut avgust 2022. godine.

Sve bočice proizvedene u februaru 2022. godine s rokom trajanja novembar 2022. godine nadalje imat će na naljepnici otisnut rok trajanja od 9 mjeseci.
U skladu s navedenim, ažurirane su sve dodatne informacije o vakcini Spikevax na koje utiče ova izmjena.

Više informacija je dostupno na https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-procedural-steps-taken-scientific-information_en.pdf