Obavještenje o Odluci Evropske Komisije u vezi sa gotovim lijekovima, koji kao aktivne supstance sadrže \”sartane†i spornim onečišćenjima N-nitrozaminima
17.06.2019 | Agencija
Utvrđeni su tehnički ostvarivi limiti kvantifikacije N –nitrozamina (NDMA i NDEA) u iznosu 0,03 ppm, koji će biti mandatorni 2 godine nakon donošenja odluke.
U periodu tranzicije od proizvođača se traži da uvedu relevantne izmjene u proces proizvodnje aktivne supstance, te da razviju odgovarajuće analitičke metode za kontrolu istih. Za period tranzicije (2 godine) definisani su privremeni limiti navedeni u prilogu II, koji su izračunati u skladu sa dnevnim unosom ovih lijekova (izloženost pacijenta) prema principima ICH M7(R1). Privremeni limiti dati su u cilju kontrole prisustva navedenih onečišćenja u prihvatljivim količinama uz osiguravanje adekvatne dostupnosti predmetnih lijekova.
U prelaznom razdoblju (periodu tranzicije) neophodno je da se proizvođači u zahtjevima kvaliteta pridržavaju graničnih vrijednosti za onečišćenja NDMA i NDEA navedenih u prilogu II.
Nosioci dozvola gotovih lijekova koji sadrže predmetne aktivne supstance u obavezi su da:
a) osiguraju da je za svaku seriju aktivne supstance koja se koriste za proizvodnju lijekova, uspostavljena kontrolna strategija (strategija za kontrolu kvaliteta – Control Strategy) za sva onečišćenja iz kategorije N-nitrozamina.
b) Uvrste u specifikaciju kvaliteta aktivne supstance zahtjev za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) u skladu sa privremenim limitima datim u tabeli.
U periodu tranzicije od proizvođača se traži da uvedu relevantne izmjene u proces proizvodnje aktivne supstance, te da razviju odgovarajuće analitičke metode za kontrolu istih. Za period tranzicije (2 godine) definisani su privremeni limiti navedeni u prilogu II, koji su izračunati u skladu sa dnevnim unosom ovih lijekova (izloženost pacijenta) prema principima ICH M7(R1). Privremeni limiti dati su u cilju kontrole prisustva navedenih onečišćenja u prihvatljivim količinama uz osiguravanje adekvatne dostupnosti predmetnih lijekova.
U prelaznom razdoblju (periodu tranzicije) neophodno je da se proizvođači u zahtjevima kvaliteta pridržavaju graničnih vrijednosti za onečišćenja NDMA i NDEA navedenih u prilogu II.
Nosioci dozvola gotovih lijekova koji sadrže predmetne aktivne supstance u obavezi su da:
a) osiguraju da je za svaku seriju aktivne supstance koja se koriste za proizvodnju lijekova, uspostavljena kontrolna strategija (strategija za kontrolu kvaliteta – Control Strategy) za sva onečišćenja iz kategorije N-nitrozamina.
b) Uvrste u specifikaciju kvaliteta aktivne supstance zahtjev za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) u skladu sa privremenim limitima datim u tabeli.
![](\"/_doc/vijesti/tabela.png\")
Shodno naprijed navedenom, te činjenici da ALMBiH prati evropske standarde i u pogledu kvaliteta i bezbjednosti primjene lijekova, neophodno je da nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivne supstance kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan prijave izmjene B.V.b.1 Ažuriranje dosijea o kvalitetu u roku od 30 dana od dana obavještenja od strane ALMBiH.