KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA EUPHORA RAPID EXCHANGE BALOON DILATATION CATHETER

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 10. 9. 2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe INTERPROMET d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic, Inc, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• EUPHORA RAPID EXCHANGE BALOON DILATATION CATHETER (balon dilatacijski kateter ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, svi brojevi serija

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA886) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenju medicinskog sredstva s tržišta Bosne i Hercegovine, za navedeno medicinsko sredstvo. Nositelj odobrenja provodi ovu dobrovoljnu korektivnu sigurnosnu radnju iz sljedećih razloga, kako se navodi u obrascu:

"… tvrtka Medtronic zaprimila je pritužbe klijenata u vezi s poteškoćama pri uklanjanja stileta, koje predstavljaju 0,012% prodanih spornih proizvoda. Tvrtka Medtronic zaprimila je jednu (1) prijavu o ozljedama prilikom korištenja spornih proizvoda".
Povlačenje se odnosi na medicinska sredstva proizvedena u razdoblju od 27. 2. 2019. do 31. 7. 2019., a s rokom trajanja od 26. 1. 2021. do 30. 7. 2021.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.