INICIJALNO OBAVJEÅ TENJE O NEŽELJENOM DOGAĐAJU ZA MEDICINSKO SREDSTVO S-line Resectoscope WORKING ELEMENT ACTIVE BIPO 0/12/30

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.9.2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Richard Wolf GmbH, Njemačka proizvođača medicinskog sredstva S-line Resectoscope WORKING ELEMENT ACTIVE BIPO 0/12/30 (klasa IIA) o inicijalnom neželjenom događaju za navedeno medicinsko sredstvo.

Kako je navedeno u prijavi koju je zaprimio ALMBIH (evidencija pravne osobe br:700013215) radi se o smrti pacijenta tijekom korištenja gore navedenog medicinskog sredstva (broj modela 8680.205) na dan 11. 9. 2019. u Travniku, Bosna i Hercegovina.

U ovom trenutku provodi se istraga, a medicinsko sredstvo je povučeno prema proizvođaču, te se tek treba utvrditi povezanost neželjenog djelovanja (smrtni ishod) s primjenom medicinskog sredstva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.