Obavještenje nosiocima dozvola u vezi sa zahtjevima za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju
21.03.2019 | Agencija
Obavještavamo nosioce dozvola da će se od strane ALMBiH-a od 15. aprila 2019. god. zahtjevi za promet u neprilagođenom pakovanju rješavati u skladu sa odredbom iz člana 33. Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka („Službeni glasnik BiH“, br. 40/10)-u daljem tekstu: Pravilnik i odredbom iz člana 2. Pravilnika o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka („Službeni glasnik BiH“, br. 36/13)-u daljem tekstu Pravilnik o izmjenama i dopunama).
ÄŒlanom 45. Pravilnika i članom 5. i 6. Pravilnika o izmjenama i dopunama izrečena je obaveza za usklađivanju pakovanja u roku od godinu dana nakon date dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno, u roku od 6 mjeseci nakon obnove dozvole. Navedeno je korišteno kao pravo, te uslovilo narušavanja konkurentnosti na tržištu.
U vezi sa naprijed navedenim, obavještavamo vas da ćemo zahtjeve za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju koji su u prvoj godini nakon date dozvole za stavljanje u promet, rješavati u skladu sa članom 33. Pravilnika, odnosno članom 2. Pravilnika o izmjenama i dopunama.
Lijekovi koji su imali BH pakovanje, nakon obnove dozvole se mogu prometovati u pakovanju sa starim brojem BH rješenja, ukoliko su proizvedeni u periodu od 6 mjeseci nakon obnove dozvole.
Svi zahtjevi koji su do sada zaprimljeni kao i oni koji budu zaprimljeni na Protokol ALMBiH do 15.04.2019. god. biće rješavani u skladu sa Uputstvom nosiocima dozvola za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju od 01.11.2017.god
ÄŒlanom 45. Pravilnika i članom 5. i 6. Pravilnika o izmjenama i dopunama izrečena je obaveza za usklađivanju pakovanja u roku od godinu dana nakon date dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno, u roku od 6 mjeseci nakon obnove dozvole. Navedeno je korišteno kao pravo, te uslovilo narušavanja konkurentnosti na tržištu.
U vezi sa naprijed navedenim, obavještavamo vas da ćemo zahtjeve za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju koji su u prvoj godini nakon date dozvole za stavljanje u promet, rješavati u skladu sa članom 33. Pravilnika, odnosno članom 2. Pravilnika o izmjenama i dopunama.
Lijekovi koji su imali BH pakovanje, nakon obnove dozvole se mogu prometovati u pakovanju sa starim brojem BH rješenja, ukoliko su proizvedeni u periodu od 6 mjeseci nakon obnove dozvole.
Svi zahtjevi koji su do sada zaprimljeni kao i oni koji budu zaprimljeni na Protokol ALMBiH do 15.04.2019. god. biće rješavani u skladu sa Uputstvom nosiocima dozvola za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju od 01.11.2017.god
Nakon toga uputstvo će biti korigovano u skladu sa navedenim obavještenjem.