NOVE STUDIJE UKAZUJU NA MOGUĆE UROÄENE MANE KOD DJECE KAO POSLJEDICA KORIÅ TENJA DOLUTEGRAVIRA
22.10.2018 | Agencija
Studija koja je pratila bebe rođene kod 11 558 žena zaraženih HIV-om u Bocvani pokazala je da 0.9% beba (4 od 426), čije su majke zatrudnile uz uzimanje dolutegravira, imalo defekt neuralne cijevi manu u usporedbi sa 0.1% beba (14 od 11 173) čije su majke uzimale druge lijekove za liječenje HIV-a. Završni rezultati se očekuju za oko godinu dana.
Žene, kojima je propisan dolutegravir, ne smiju prestati uzimati svoje lijekove bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
EMA će ažurirati preporuke prema potrebi kada završi procjenu.
Informacije za pacijente
· Prethodni podaci pokazuju da uzimanje dolutegravira za liječenje HIV-a prije trudnoće može povećati rizik od poremećaja rađanja, kao što je spina bifida (nepravilna kralježnična moždina).
· Ako uzimate dolutegravir i možete postati trudni, trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
· Ako uzimate dolutegravir i želite zatrudnjeti, obratite se svom liječniku o tome da li dolutegravir ostaje najprikladnija terapija.
· Ako ste trudni i koristite dolutegravir, trebate se obratiti svom liječniku. Nemojte prekidati dolutegravir bez savjetovanja s liječnikom, jer to može naštetiti vama i vašem nerođenom djetetu.
· Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Vaš liječnik će pregledati vašu terapiju.
· Ako imate pitanja o liječenju ili kontracepciji, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene djelatnike
- Preliminarni rezultati iz opservacijske studije pokazali su povećani rizik od defekata neuralne cijevi u dojenčadi rođenih u žena koje su uzimale dolutegravir za vrijeme začeća. Nisu zabilježeni nikakvi slučajevi kod dojenčadi rođenih u žena koje su kasnije tijekom trudnoće počele uzimati dolutegravir.
- Reproduktivne toksikološke studije nisu pokazale nikakve relevantne nalaze. Slično tome, drugi podaci o upotrebi dolutegravira u trudnoći, uključujući podatke iz Antiretrovirusnog registra trudnoće (APR), klinička ispitivanja i uporabe nakon odobrenja nisu ukazale na rizik od defekta neuralne cijevi.
Kao mjera opreza, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuje se sljedeće:
- Nemojte propisivati dolutegravir ženama koje mogu, a žele zatrudnjeti
-
· Isključite trudnoću kod žena koje mogu zatrudnjeti prije početka terapije dolutegravirom.
- Savjetujte ženama koje mogu zatrudnjeti, a koje uzimaju dolutegravir da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
-
· Ako je trudnoća potvrđena u prvom tromjesečju dok žena uzima dolutegravir, prebacite je na alternativnu terapiju, osim ako ne postoji odgovarajuća alternativa.
·
Zdravstvenim stručnjacima u EU bit će poslano pismo zdravstvenim radnicima o tim preporukama.
Više o ovom lijeku
Dolutegravir je inhibitor integraze. To znači da blokira enzim koji se zove integraza, a koji je potreban virusu HIV-a, kako bi se reproducirao u tijelu. Kada se daje s drugim lijekovima, pomaže u sprečavanju širenja HIV-a i zadržavanju količine virusa u krvi na niskoj razini. Dolutegravir ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgađati oštećenje imunološkog sustava i razvoja infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
U Evropskoj uniji, dolutegravir je u upotrebi od 2014. godine. Dostupan je pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. U Bosni i Hercegovini dolutegravir je takođe dostupan pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. Informacije o ovim lijekovima mogu se pronaći ovdje.
Još jedan lijek naziva Juluca (kombinacija dolutegravira i rilpivirina), dobio je pozitivno mišljenje od strane Komisije za humane lijekove (CHMP-a) i trenutno čeka konačnu odluku Evropske komisije.
Više o postupku
Pregled dolutegravira proveden je u kontekstu sigurnosnog signala. Sigurnosni signal je informacija o novom ili nepotpuno dokumentiranom štetnom događaju koji je potencijalno uzrokovan lijekom i koji zahtijeva daljnje istraživanje.
Pregled je proveo EMA-ino Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja za lijekove za ljudsku uporabu.
Više informacija na sljedećoj poveznici: