PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE UPOTREBE FLUORKINOLONA I KINOLONA

Bolesnici liječeni fluorkinolonima ili kinolonima vrlo rijetko su pretrpjeli dugotrajne i onesposobljavajuće nuspojave, koje su bile uglavnom na mišićima, tetivama i živčanom sustavu.
Nakon procjene tih nuspojava, PRAC je preporučio da se neki lijekovi, uključujući sve one koje sadrže kinolonski antibiotik, trebaju ukloniti s tržišta. Razlog je to što su odobreni samo za infekcije, koje se više ne bi trebale liječiti ovom klasom antibakterijskih lijekova.
PRAC preporučuje da preostali fluorkinolonski antibiotici ne koriste za:

• za liječenje infekcija koje bi se mogle povući i bez liječenja ili nisu teške (kao što su infekcije grla);

• za sprečavanje putne dijareje ili rekurentnih  infekcija donjeg dijela mokraćnog sustava (infekcije urina koje se ne protežu dalje od mjehura);
• za liječenje bolesnika koji su prethodno imali ozbiljne nuspojave s fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom;
• za liječenje blage ili umjereno teške infekcije, osim ako se drugi antibakterijski lijekovi koji se obično preporučuju za ove infekcije, ne mogu se koristiti;

Preporučuje se da se fluorkinolonski antibiotici:

• koriste s oprezom, posebno kod starijih osoba, bolesnika s bubrežnim problemima, pacijenata koji su imali transplantaciju organa ili onih koji se liječe sustavnim kortikosteroidom. Ovi bolesnici imaju veći rizik od ozljede tetive uzrokovanih fluorokinolonom i kinolonskim antibioticima.

PRAC je također preporučio da zdravstveni djelatnici savjetuju pacijente da se prestanu liječiti fluorokinolonskim antibiotikom pri prvom znaku nuspojava koji uključuju mišiće, tetive ili kosti (kao što je upaljena ili razbijena tetiva, bol u mišićima ili slabost, bol u zglobovima ili oticanje) ili živčanog sustava (kao što su osjećaj probadanja iglicama, umor, depresija, zbunjenost, samoubilačke misli, poremećaji spavanja, problemi s vidom i sluhom, promijenjeni okus i miris).

Informacije o propisivanju pojedinih fluorokinolonskih antibiotika će se ažurirati kako bi odražavale ograničenu upotrebu.

Preporuke PRAC-a sada će biti poslane EMA-inom Odboru za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP), koji će usvojiti konačno mišljenje Agencije.

Više o ovom lijeku
Fluokinoloni i kinoloni su klasa širokog spektra antibiotika koji su aktivni protiv bakterija Gram-negativnih i Gram-pozitivnih klasa.
Pregled obuhvaća sljedeće lijekove:
FLUORKINOLONSKI ANTIBIOTICI:
Ciprofloksacin
Flumekin
Levofloksacin
Lomefloksacin
Moksifloksacin
Norfloksacin
Ofloksacin
Pefloksacin
Prulifloksacin
Rufloksacin
KINOLONSKI ANTIBIOTICI:
Kinoksacin
Nalidiksinska kiselina
pipemidinska kiselina.
Pregled se odnosio samo na lijekove koji se primjenjuju sustavno (usta ili injekcija) i inhalirane lijekove.

Više o postupku
Pregled fluokinolona i kinolona pokrenut je 9. veljače 2017. na zahtjev Njemačke agencije za lijekove (BfArM), prema članku 31. Direktive 2001/83 / EZ.
Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije, odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja za ljudske lijekove, koji je napravio skup preporuka. Preporuke PRAC-a sada će biti poslane Povjerenstvu za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se tiču lijekova za ljudsku uporabu, koja će usvojiti mišljenje Agencije.
Posljednja faza postupka revizije je usvajanje pravno obvezujuće odluke Europske komisije, koja se primjenjuje u svim državama članicama EU. Nova ograničenja upotrebe fluorokinolona i kinolona postat će primjenjiva nakon donošenja odluke Komisije.

Više informacija na sljedećoj poveznici:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-1-4-october-2018