POVLAÄŒENJE SERIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA S TRŽIÅ TA BIH – ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit; ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA28SEP2018) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji, povlačenju serija medicinskih sredstava. Proizvođač je utvrdio da pomak u performansama navedenih medicinskih sredstava može uzrokovati lažno povišene rezultate kontrola i uzoraka pacijenata.

Preliminarnim istraživanjem utvrđeno je da je uzrok navedene situacije greška u proizvodnji specifična za gore navedene serije. Po završetku istrage bit će dostupne i dodatne informacije koje će pomoći u utvrđivanju opsega pomaka u rezultatima.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.