POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA CRYSTAL CLEAR PLUS S TRŽIÅ TA BIH
01.10.2018 | Agencija
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – EIF-000291) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenju meidicnskog sredstva s tržišta Bosne i Hercegovine.
Navodi se da "kompanija TELEFLEX MEDICAL povlači proizvod s tržišta jer njegov unutrašnji dijametar ne odgovara dimenzijama koje se tolerišu po ISO standardima. Pomenuta netačnost dijametra može dovesti do ekstra eksercije sa spontanom respiracijom i do neodgovarajućeg visokog pritiska u plućima prilikom ventilacije.
Do ovog momenta, nisu prijavljena nikakava neželjena dejstva od krajnjih korisnika.
Kompanija Medi-frey doo Sarajevo će preduzeti sljedeće korake:
Navodi se da "kompanija TELEFLEX MEDICAL povlači proizvod s tržišta jer njegov unutrašnji dijametar ne odgovara dimenzijama koje se tolerišu po ISO standardima. Pomenuta netačnost dijametra može dovesti do ekstra eksercije sa spontanom respiracijom i do neodgovarajućeg visokog pritiska u plućima prilikom ventilacije.
Do ovog momenta, nisu prijavljena nikakava neželjena dejstva od krajnjih korisnika.
Kompanija Medi-frey doo Sarajevo će preduzeti sljedeće korake:
- obavijestiti krajnje kupce (JZU Zdravstveni centar Brčko) bez obzira što je zadnja isporuka bila u mjesecu maju 2017. godine
- izvršiti povrat svih količina sa trenutnog lagera ka dobavljaču
- odmah obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.