POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA DUREX REAL FEEL (SERIJA 1000434035) S RAZINE VELEPROMETNIKA U BIH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 30.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe ATACO d.o.o. Mostar Podružnica Banja Luka, zastupnika tvrtke Reckitt Bencksier Healthcare (UK) Ltd., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

–    DUREX REAL FEEL (prezervativ; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja n/p, broj serije 1000434035.

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – RB-88977-2018) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje serije medicinskog sredstva s tržišta, zbog utvrđenih nepravilnosti u internim standardima kvalitete.
Prilikom redovnih testiranja uzoraka prezervativa utvrdilo se da određeni uzorci ne podliježu standardima kvalitete koje je propisao proizvođač u kontekstu specifikacije "burst pressure" (pritisak raspršivanja) od 1.0 kPa.
Oblast ISO standarda koja regulira ovaj dio (ISO 23409:2011) ne propisuje specifične zahtjeve u kontekstu kPa po uzorku, za prezervative od sintetskog materijala. Ranijim ispitivanjima uspostavljen je specifikacijski limit od 0.8 kPa.
Proizvođač je ostao pri stavu da ne mijenja stroži zahtjev od 1.0 kPa po uzorku.
Stoga se povlači serije medicinskih sredstava proizvedene u 2018. godini, serija 1000434035, s razine veleprometnika u BiH.
Serije proizvedene prije 2018. godine nisu predmet istrage.
Rizik za korisnike na osnovu dobivenih rezultata ispitivanja ogleda se u povećanom broju prezervativa kod kojih postoji mogućnost pucanja tijekom upotrebe. Ipak, broj takvih medicinskih sredstava je u okvirima očekivanih.
Pacijenti su pozvani obratiti se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku, kako je naznačeno na deklaraciji medicinskog sredstva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.