Informisanje stručne i šire javnosti u vezi sa privremenim povlačenjem gotovih lijekova sa tržišta Bosne i Hercegovine, koji u sebi sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zheijiang Huahai Pharm. Co

Ovu informaciju i potrebne aktivnosti preuzele su agencije za lijekove država članica Evropske Unije i oglasile se putem svojih internet prezentacija:

• https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

•  www.hpra.ie/homepage/medicines/news-events/item?t=/precautionary-recall-of-some-valsartan-blood-pressure-and-heart-medicines&id=10de0a26-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0

• https://lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER—2018/Vissa-lakemedel-innehallande-valsartan-dras-in-/

• www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2018/recall-valsartan

• https://www.gov.uk/government/news/blood-pressure-and-heart-medication-recalled-from-pharmacies

 

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) oglasila se u petak 06.07.2018. i dodatno u ponedeljak 09.07.2018. prenevši predmetnu informaciju, kao i spisak lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a koji sadrže aktivnu supstancu valsatan predemtnog proizvođača.

Nakon učestalih pitanja šire i stručne javnosti uz dosada objavljene podatke pružamo i sljedeće:

• Do sada nije zabilježen niti jedan štetan efekat tokom primjene lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan pomenutog proizvođača. Od strane Evropske agencije za lijekove izražena je sumnja u štetan uticaj nađene nečistoće NDMA, što će naknadnim ispitivanjima biti ili potvrđeno ili opovrgnuto. Zbog izražene sumnje lijek je privremeno povučen sa tržišta.

• Privremeno povlačenje je naloženo kao mjera predostrožnosti do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.

• Privremeno povlačenje se osim u Bosni i Hercegovini provodi i u 22 države među kojima su i brojne države članice Evropske Unije.

Navedeni proizvođač aktivne supstance Zheijiang Huahai Pharm. Co dobro je poznat proizvođač velikog broja aktivnih supstanci za koje je od Evropskog direktorijata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) sertifikovan po pitanju usklađenosti zahtjeva kvaliteta sa zahtjevima Evropske Farmakopeje.
Evropska agencija za lijekove (EMA) i Evropski direktorijat za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) provode aktivnosti kako bi se u što kraćem roku donijela konačna ocjena i preduzele mjere u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva.
Naša Agencija (ALMBIH) će kao i do sada ažurno pratiti navedena dešavanja i obavještavati stručnu i širu javnost o istima.
Imajući u vidu sve izloženo i procjenu odnosa korist-rizik u nastaloj situaciji, Agencija je sačinila spisak lijekova i brojeve serija istih koji su predmet privremenog povlačenja sa tržišta Bosne i Hercegovine do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.

 

Tabela: Spisak gotovih lijekova koji su predmet privremenog povlačenja sa tržišta Bosne i Hercegovine