IZMJENE U UPUTSTVU ZA UPORABU MEDICINSKOG SREDSTVA 5008 ONLINE PLUS
03.07.2018 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 3.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe „FRESENIUS MEDICAL CARE“ BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KgaA o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
– 5008 ONLINE PLUS (hemodijalizni sistem 5008; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja: n/p, serijski broj: n/p, broj verzije softvera: 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58, 4.62
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2018-1160) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – izmjena u uputstvu za korištenje medicinskog sredstva na osnovu saznanja stečenih internim osiguranjem kvalitete. Utvrđeno je da „se tačnost definicije koja se odnosi na moguću opasnost za pedijatrijske bolesnike, treba revidirati prema posljednjim, sigurnosnim standardima (…) u slučaju manje vjerojatnog curenja u hidrauličkom sistemu moguće su greške u balansiranju do 125 mL/h. Za bolesnike tjelesne težine <17 kg to može potencijalno dovesti do poremećaja cirkulacije (…) Zbog gore navedenih razloga nije više moguće podržati trenutno definisanu granicu od 10 kg tjelesne težine u namjeravanoj upotrebi za sigurnosnu aplikaciju. Zbog toga smo primorani da ograničimo namjeravanu upotrebu na ≥17 kg tjelesne težine kao preventivnu mjeru sigurnosti“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.
– 5008 ONLINE PLUS (hemodijalizni sistem 5008; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja: n/p, serijski broj: n/p, broj verzije softvera: 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58, 4.62
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2018-1160) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – izmjena u uputstvu za korištenje medicinskog sredstva na osnovu saznanja stečenih internim osiguranjem kvalitete. Utvrđeno je da „se tačnost definicije koja se odnosi na moguću opasnost za pedijatrijske bolesnike, treba revidirati prema posljednjim, sigurnosnim standardima (…) u slučaju manje vjerojatnog curenja u hidrauličkom sistemu moguće su greške u balansiranju do 125 mL/h. Za bolesnike tjelesne težine <17 kg to može potencijalno dovesti do poremećaja cirkulacije (…) Zbog gore navedenih razloga nije više moguće podržati trenutno definisanu granicu od 10 kg tjelesne težine u namjeravanoj upotrebi za sigurnosnu aplikaciju. Zbog toga smo primorani da ograničimo namjeravanu upotrebu na ≥17 kg tjelesne težine kao preventivnu mjeru sigurnosti“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.