Sigurnosna korektivna radnja za medicinsko sredstvo – ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM HAND QIECE TiQ
25.05.2018 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 23.4.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Ethicon Endo Surgery, LLC o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
– ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM HAND_QIECE TiQ (vrh ručnog aplikatora ultrazvučnog hirurškog sistema; broj rješenja 06-07.27-2973/13; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja n/p, serijski broj n/p
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – MEDDEV 2.1211 rev 7) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje dijelova medicinskog sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da je potencijalni uzrok problema za naopako okrenutom kupolom oštećenje fleksibilnog kružnog sklopa do koga je došlo tokom procesa proizvodnje/pregleda dobavljača ili zbog razlika u projektovanim dimenzijama“.
Više o ovoj sigurnosnoj radnji možete pronaći iz obrasca. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.
– ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM HAND_QIECE TiQ (vrh ručnog aplikatora ultrazvučnog hirurškog sistema; broj rješenja 06-07.27-2973/13; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja n/p, serijski broj n/p
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – MEDDEV 2.1211 rev 7) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje dijelova medicinskog sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da je potencijalni uzrok problema za naopako okrenutom kupolom oštećenje fleksibilnog kružnog sklopa do koga je došlo tokom procesa proizvodnje/pregleda dobavljača ili zbog razlika u projektovanim dimenzijama“.
Više o ovoj sigurnosnoj radnji možete pronaći iz obrasca. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.