Započela ocjena rizika od grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat
30.04.2018 | Agencija
Rizik od grešaka u doziranju metotreksata je poznat od ranije i poduzete su određene mjere u nekim zemljama Evropske unije kako bi se on smanjio, poput posebno označenog teksta na pakovanjima lijekova. Međutim, nedavnom ocjenom lijeka utvrđeno je kako se ozbiljni neželjeni događaji povezani sa predoziranjem, uključujući i one s fatalnim ishodima, i dalje prijavljuju. Stoga je Španska agencija za lijekove (AEMPS) zatražila od PRAC-a da istraži razloge zbog kojih se greške u doziranju i dalje događaju te da se u skladu sa provedenom ocjenom implementiraju odgovarajuće mjere za njihovo sprečavanje.
PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke i odrediti da li je potrebno uvesti nove mjere kako bi se smanjili rizici od pogrešnog doziranja. PRAC će takođe uzeti u obzir informacije institucija i organizacija specijalizovanih za zaštitu bolesnika.
PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke i odrediti da li je potrebno uvesti nove mjere kako bi se smanjili rizici od pogrešnog doziranja. PRAC će takođe uzeti u obzir informacije institucija i organizacija specijalizovanih za zaštitu bolesnika.
Više o lijekovima
Lijekovi koji sadrže metotreksat primjenjuju se za liječenje malignih oboljenja, poput akutne limfoblastične leukemije i različitih upalnih stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis.
Lijekovi koji sadrže metotreksat mogu se uzimati oralno ili biti primijenjeni putem injekcije.
Većina lijekova koji sadrže metotreksat je odobrena putem nacionalnih postupaka odobravanja te se nalaze na tržištu država članica EU-a pod različitim zaštićenim imenima: Ledertrexate, Maxtrex, Metex i Metoject. Lijekovi Jylamvo (primjena kroz usta) i Nordimet (primjena putem injekcije) su jedini lijekovi odobreni putem centralizovanog postupka.
U Bosni i Hercegovini su registrovani Ebetrexat, Methotrexate Pfizer i Methotrexate Ebewe.
Lijekovi koji sadrže metotreksat primjenjuju se za liječenje malignih oboljenja, poput akutne limfoblastične leukemije i različitih upalnih stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis.
Lijekovi koji sadrže metotreksat mogu se uzimati oralno ili biti primijenjeni putem injekcije.
Većina lijekova koji sadrže metotreksat je odobrena putem nacionalnih postupaka odobravanja te se nalaze na tržištu država članica EU-a pod različitim zaštićenim imenima: Ledertrexate, Maxtrex, Metex i Metoject. Lijekovi Jylamvo (primjena kroz usta) i Nordimet (primjena putem injekcije) su jedini lijekovi odobreni putem centralizovanog postupka.
U Bosni i Hercegovini su registrovani Ebetrexat, Methotrexate Pfizer i Methotrexate Ebewe.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže metotreksat započela je na zahtjev Španske agencije za lijekove, prema čl. 31 Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, komisija odgovorna za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na humane lijekove, koja će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komisiji za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP-u), odgovornoj za pitanja koja se odnose na humane lijekove, koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ocjena lijekova koji sadrže metotreksat započela je na zahtjev Španske agencije za lijekove, prema čl. 31 Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, komisija odgovorna za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na humane lijekove, koja će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komisiji za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP-u), odgovornoj za pitanja koja se odnose na humane lijekove, koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.