NOVOSTI O NOVIM SIGURNOSNIM INFORMACIJAMA ZA LIJEKOVE ALOGLIPTIN I LINAGLIPTIN, TE POTVRDE ODLUKA PRAC-a

Na području Bosne i Hercegovine, registrirani su sljedeći lijekovi koji sadrže linagliptin:

TRAJENTA – BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & CO.KG (A10BH05; linagliptin)
•    filmom obložena tableta [5 mg/1 tableta] 30 filmom obloženih tableta (3 blistera po 10 tableta)

JENTADUETO – BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & CO.KG (A10BD11; linagliptin, metformin)
•    filmom obložena tableta [2.5 mg/1 tableta+ 1000 mg/1 tableta] 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta) u kutiji
•    filmom obložena tableta [2.5 mg/1 tableta+ 850 mg/1 tableta] 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta) u kutiji

 Na osnovu sveukupnih trenutno dostupnih informacija, tvrtka Boehringer Ingelheim BH d.o.o. Sarajevo, smatra da djelovanje klase inhibitora DPP-4 (saksagliptin, alogliptin) na rizik srčane insuficijencije nije utvrđeno.

Na području Bosne i Hercegovine, registrirani su sljedeći lijekovi koji sadrže alogliptin:
VIPIDIA – TAKEDA IRELAND LIMITED (A10BH04; alogliptin)
•    film tableta [12.5 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
•    film tableta [25 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
•    film tableta [6.25 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
INCRESYNC – TAKEDA IRELAND LIMITED (A10BD09; alogliptin, pioglitazon)
•    film tableta [25 mg/1 tableta+ 30 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
•    film tableta [25 mg/1 tableta+ 45 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
VIPDOMET – TAKEDA IRELAND LIMITED (A10BD13; alogliptin, metformin)
•    film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 1000 mg/1 tableta] 56 film tableta (4 blistera po 14 film tableta) u kutiji
•    film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 850 mg/1 tableta] 56 film tableta (4 blistera sa 14 film tableta ) u kutiji

ALMBIH će nastaviti pratiti sigurnosna izvješća i pravovremeno obavijestiti javnost.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (engl. EMA) potvrdilo je da ne postoje dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između lijekova koji sadrže faktor VIII dobiven iz krvne plazme i lijekova koji sadrže faktor VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Nakon ponovne ocjene, PRAC je potvrdio svoje zaključke iz svibnja 2017. godine
(https://www.almbih.gov.ba/vijesti/povjerenstvo-za-ocjenu-rizika-na-podruae-ju-farmakovigilancije-prac-zakljuae-io-da-nema-jasnih-i-dosljednih-dokaza-o-razlici-u-razvoju-inhibitora-izmeae-u-skupina-lijekova-koji-sadr-e-faktor-viii-434.html )

da ne postoje jasni i dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između skupina lijekova koji sadrže faktor VIII: onih koje se dobivaju iz krvne plazme i onih koji se proizvode tehnologijom rekombinantne DNK.
Zbog različitih svojstava pojedinačnih lijekova unutar dvije skupine, ocjena rizika od razvoja inhibitora treba provoditi na razini pojedinačnog lijeka, a ne na razini skupine. Rizik za svaki pojedinačni lijek nastavit će se procjenjivati kako novi dokazi budu postajali dostupni.