Važno upozorenje u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf® (vemurafenib), film tableta, 240 mg
25.05.2017 | Agencija
Prijavljene slučajeve Dupuytrenove kontrakture, zabilježene prilikom primjene lijeka Zelboraf (vemurafenib) su karakterisali zadebljanje ili pojava vidljivih (potkožnih) traka na dlanu jedne ili obje šake. Medijan vremena do pojave simptoma je bio 224 dana nakon primanja inicijalne doze lijeka. Kod većine pacijenata, neželjeno dejstvo je bilo kontinuirano prisutno u toku primjene Zelborafa (vemurafenib), dok je kod većinje njih kod kojih je došlo do privremenog ili trajnog prekida primjene lijeka došlo do poboljšanja ili potpunog povlačenja pomenutih simptoma. Kod jednog pacijenta, kod kojeg je Dupuytrenova kontraktura bila prisutna prije primjene terapije, došlo je do pogoršanja stanja nakon primjene lijeka Zelboraf (vemurafenib), a zabilježeni su i rijetki slučajevi blagog do umjerenog oblika plantarne fascijalne fibromatoze i u jednom slučaju naknadno je bila zapažena zahvaćenost šaka i stopala.
Zdravstveni radnici treba da obavijeste svoje pacijente o navedenom riziku i treba da budu oprezni prilikom liječenja pacijenata sa postojećom Dupuytrenovom kontrakturom i plantarnom fascijalnom fibromatozom. Takođe se savjetuje zdravstvenim radnicima da slijede uputstvo za prilagođavanje doze kod pojave neželjenih dejstava, onako kako je navedeno u sažetku karakteristika lijeka za Zelboraf (vemurafenib): kod umjerene i teške fibromatoze preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka sve dok se neželjeni simptomi ne povuku ili dok se stanje ne poboljša; prilikom ponovnog uključivanja terapije, dozu treba smanjiti u inkrementima od po 240 mg. Privremeni prekid terapije uz smanjenje doze treba pokušati dva puta, a ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma neželjenog događaja ili do poboljšanja stanja, liječenje je potrebno trajno prekinuti. Ne preporučuju se prilagođavanja doze koje bi dale rezultat primjenom doze manje od 480 mg 2 puta na dan.
Podsjećanja radi, zdravstveni radnici treba da prate svaku nuspojavu za koju se sumnja da je povezana sa primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib) i istu prijave na adresu ALMBIH-a ndl@almbih.gov.ba, a za sve dodatne informacije ili bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib) mogu se obratiti na adresu bosnia.drugsafety@roche.com ili bosnia.medinfo@roche.com
Zdravstveni radnici treba da obavijeste svoje pacijente o navedenom riziku i treba da budu oprezni prilikom liječenja pacijenata sa postojećom Dupuytrenovom kontrakturom i plantarnom fascijalnom fibromatozom. Takođe se savjetuje zdravstvenim radnicima da slijede uputstvo za prilagođavanje doze kod pojave neželjenih dejstava, onako kako je navedeno u sažetku karakteristika lijeka za Zelboraf (vemurafenib): kod umjerene i teške fibromatoze preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka sve dok se neželjeni simptomi ne povuku ili dok se stanje ne poboljša; prilikom ponovnog uključivanja terapije, dozu treba smanjiti u inkrementima od po 240 mg. Privremeni prekid terapije uz smanjenje doze treba pokušati dva puta, a ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma neželjenog događaja ili do poboljšanja stanja, liječenje je potrebno trajno prekinuti. Ne preporučuju se prilagođavanja doze koje bi dale rezultat primjenom doze manje od 480 mg 2 puta na dan.
Podsjećanja radi, zdravstveni radnici treba da prate svaku nuspojavu za koju se sumnja da je povezana sa primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib) i istu prijave na adresu ALMBIH-a ndl@almbih.gov.ba, a za sve dodatne informacije ili bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib) mogu se obratiti na adresu bosnia.drugsafety@roche.com ili bosnia.medinfo@roche.com