OBAVIJEST O OBUSTAVI DISTRIBUCIJE I PRIMJENE MEDICINSKOG SREDSTVA HEALFLON SAFETY IV CANNULA WITH CATHETER & WITH INJECTION VALVE
16.08.2017 | Agencija
Ovim putem želimo obavijestiti javnost da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) – Sektor Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, dana 14.8.2017. zaprimila obavijest (IP 483/17 LjM) od tvrtke
Evropa Lijek Pharma d.o.o., kao nositelj odobrenja za upis u registar medicinskih sredstava za navedeno medicinsko sredstvo, proizvođača Harsoria Healthcare Pvt. Ltd, Huryana, Indija, o dobrovoljnoj obustavi distribucije i primjene medicinskog sredstva
Healfon Safety Cannula with catheter & with injection valve (kanila, intravenska sa zaštitnim mehanizmom; klasa IIa).
Evropa Lijek Pharma d.o.o., kao nositelj odobrenja za upis u registar medicinskih sredstava za navedeno medicinsko sredstvo, proizvođača Harsoria Healthcare Pvt. Ltd, Huryana, Indija, o dobrovoljnoj obustavi distribucije i primjene medicinskog sredstva
Healfon Safety Cannula with catheter & with injection valve (kanila, intravenska sa zaštitnim mehanizmom; klasa IIa).
Naime, ALMBIH-u se nositelj Evropa Lijek Pharma d.o.o. obratio putem obrasca za izvješće o sigurnosnoj korektivnoj radnji u kojem je navedeno da se zbog sigurnosnih informacija s tržišta Crne Gore o mogućem prijenosu infekcije preko navedenog medicinskog sredstva donose sljedeće odluke:
• povlačenje iz upotrebe i daljnje distribucije za navedeno medicinsko sredstvo
• hitno obaviještenje krajnjih kupaca o prekidu upotrebe navedene serije
• slanje uzoraka navedene serije na mikrobiološku superanalizu
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.