Obavještenje o povlačenju serija lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
19.06.2016 | Agencija
PharmaS d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o povlačenju serija 6221113, 7251113, 6251113, 6261113, 4980813, 5020813, 4960813, 5781013, 6231113, 6201113 i 5991113 s tržišta BiH. Povlačenje se provodi do nivoa veleprodaja.
PharmaS d.o.o. je izvijestio da su navedene serije lijeka proizvedene u skladu s odobrenom dokumentacijom o lijeku te da u potpunosti odgovaraju odobrenim zahtjevima kvaliteta definisanih specifikacijom proizvoda.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, zbog informacije o započetoj ocjeni lijekova na nivou Evropske Unije za koje su bioekvivalencijska ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Center Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji.
Na tržištu BiH dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom aktivnih supstanci, te se stoga ne očekuje da će povlačenje navedenih serija lijeka izazvati nestašicu.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti u ALMBiH svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka.
PharmaS d.o.o. je izvijestio da su navedene serije lijeka proizvedene u skladu s odobrenom dokumentacijom o lijeku te da u potpunosti odgovaraju odobrenim zahtjevima kvaliteta definisanih specifikacijom proizvoda.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, zbog informacije o započetoj ocjeni lijekova na nivou Evropske Unije za koje su bioekvivalencijska ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Center Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji.
Na tržištu BiH dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom aktivnih supstanci, te se stoga ne očekuje da će povlačenje navedenih serija lijeka izazvati nestašicu.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti u ALMBiH svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka.