Hitno sigurnosno obavještenje za korisnike ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225
12.06.2016 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila hitno sigurnosno obavještenje od strane proizvođača Tosoh Europe N.V, Belgija i pravnog lica Sono Medical d.o.o, Sarajevo, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava:
– ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i
– ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225.
U pristiglim obavještenjima, koja se nalaze u prilozima, se govori o mogućoj reaktivnosti pomenutih testova sa lijekom Fulvestrant (FASLODEX), koji se koristi za liječenje karcinoma dojke kod žena u menopauzi. Ova uzajamna reaktivnost može dovesti do pogrešnih rezultata određivanja Estradiol testa, te do neadekvatne kliničke procjene estrogenog statusa. Preporuka pomenutog proizvođača je da se za određivanje estradiola kod pacijentkinja koje primaju lijek Fulvestrant (FASLODEX) ne koriste njihovi testovi, već alternativni koji zanemarljive uzajamne reakcija sa pomenutim lijekom.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju i preporuke za postupanjem možete pogledati u prilozima ovog dopisa.
Prilog
– ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i
– ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225.
U pristiglim obavještenjima, koja se nalaze u prilozima, se govori o mogućoj reaktivnosti pomenutih testova sa lijekom Fulvestrant (FASLODEX), koji se koristi za liječenje karcinoma dojke kod žena u menopauzi. Ova uzajamna reaktivnost može dovesti do pogrešnih rezultata određivanja Estradiol testa, te do neadekvatne kliničke procjene estrogenog statusa. Preporuka pomenutog proizvođača je da se za određivanje estradiola kod pacijentkinja koje primaju lijek Fulvestrant (FASLODEX) ne koriste njihovi testovi, već alternativni koji zanemarljive uzajamne reakcija sa pomenutim lijekom.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju i preporuke za postupanjem možete pogledati u prilozima ovog dopisa.
Prilog