EMA proširuje ocjenu direktno djelujućih antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C

Direktno djelujući antivirusni lijekovi (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) su važni u liječenju hroničnog hepatitisa C i mogu se primijeniti bez interferona, koji se slabije podnose. Sve do nedavno, interferoni su bili dio režima liječenja za hepatitis C. Poznato je da interferoni djeluju protiv virusa hepatitisa B i C, koji kod nekih pacijenata mogu biti prisutni istovremeno.

Navedena ocjena započeta je zbog slučajeva ponovnog aktiviranja hepatitisa B kod pacijenata koji su bili zaraženi virusima hepatitisa B i C, a koji su od hepatitisa C bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima. Reaktivacija hepatitisa B odnosi se na ponovnu pojavu aktivne infekcije kod onih pacijenata kod kojih je infekcija hepatitisom B prethodno bila neaktivna. U ovom postupku ocijeniće se obim ponovne pojave hepatitisa B kod pacijenata liječenih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C te će procijeniti jesu li potrebne određene mjere kako bi se liječenje optimiziralo.

U aprilu 2016. godine postali su dostupni rezultati ispitivanja rizika od ponovne pojave raka jetre kod pacijenata koji su bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C¹. Rezultati ovog ispitivanja sugerišu da su ovi bolesnici bili pod većim rizikom od ponovne pojave raka jetre u odnosu na pacijenata koji nisu bili liječeni ovim lijekovima. Zbog navedenog ispitivanja će se ocjena ovih lijekova proširiti kako bi se ocijenio i rizik od raka jetre.

Dok je ocjena u toku, u slučaju zabrinutosti ili pitanja u vezi primjene navedenih lijekova pacijenti se trebaju obratiti svom ljekaru ili apotekaru.

Više o lijeku

U Evropskoj uniji za liječenje hroničnog hepatitisa C odobreni su sljedeći direktno djelujući antivirusni lijekovi: Daklinza (daklatazvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Ovi lijekovi djeluju na način da blokiraju djelovanje proteina u virusu hepatitisa C koji su neophodni za nastajanje novih virusa.

U Bosni i Hercegovini, za sada, za liječenje hroničnog hepatitisa C odobreni su sljedeći direktno djelujući antivirusni lijekovi: Exviera (dasabuvir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).

Više informacija o navedenim lijekovima dostupno je u Bazi lijekova na internetskim stranicama ALMBiH-a, odnosno ovdje.

Više o postupku

Ocjena direktno djelujućih antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C započela je u martu 2016. godine, na zahtjev Evropske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. U aprilu 2016. godine odlučeno je da će se ocjenom, osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B, obuhvatiti i mogući rizik od raka jetre.

Ocjenu će provesti PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na humane lijekove, koji će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Evropske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.

Reference:

1. Reig, M., Mariño, Z., Perelló, C., Iñarrairaegui, M., Ribeiro, A., Lens, S., Díaz, A., Vilana, R., Darnell, A., Varela, M., Sangro, B., Calleja, J.L., Forns, X., Bruix, J., Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution, Journal of Hepatology (2016.)