Nove preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri

Poznati rizični faktori za razvoj PML-a kod pacijenata liječenih Tysabrijem su prisutnost antitijela na JC virus (znak da je osoba bila izložena virusu), liječenje Tysabrijem duže od dvije godine i primjena imunosupresivnih lijekova (lijekova koji smanjuju aktivnost imunološkog sistema) prije početka liječenja Tysabrijem. Za pacijente kod kojih su prisutna sva tri rizična faktora smatra se da su pod povećanim rizikom od PML-a.

Novi podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da je, kod pacijenata koji nisu bili liječeni imunosupresivima prije početka liječenja Tysabrijem, nivo (indeks) antitijela povezana sa nivoom rizika od PML-a. Specifično, trenutni dokazi ukazuju da je rizik od PML-a nizak, čak i niži nego što se to ranije smatralo, pri vrijednostima indeksa antitijela od 0.9 ili nižim, a značajno se povišava kod pacijenata s vrijednostima indeksa iznad 1.5 koji su liječeni Tysabrijem duže od dvije godine. Stoga je PRAC zaključio da su pacijenti s visokim indeksom antitijela koji nisu bili liječeni imunosupresivima prije početka liječenjem Tysabrijem, a koji su liječeni Tysabrijem duže od dvije godine takođe pod povećanim rizikom od PML-a.

Kod pacijenata pod povećanim rizikom od PML-a liječenje se treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.

Za pacijente s niskim indeksom antitijela koji nisu bili liječeni imunosupresivima prije početka liječenja Tysabrijem PRAC preporučuje ponavljanje testa na antitijela svakih 6 mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja Tysabrijem.

Kod pacijenata s negativnim testom na antitijela test je potrebno ponavljati svakih 6 mjeseci.

Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje Tysabrijem mora se prekinuti dok se PML ne isključi.

Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP) EMA-e na usvajanje konačnog mišljenja EMA-e. Dodatne informacije, uključujući uputstvo za pacijente i zdravstvene radnike biće objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.

Više o lijeku

Tysabri je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom, bolešću u kojoj upala uništava zaštitni omotač nerava. Ovaj lijek se specifično koristi kod pacijenata s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze, u kojem se pogoršanja bolesti (relapsi) izmjenjuju s poboljšanjima (remisijama). Tysabri se primjenjuje u slučaju kada bolest ne reaguje uprkos liječenju beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.

Aktivna supstanca Tysabrija je natalizumab, monoklonsko antitijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4β1 integrin. Ova bjelančevina se nalazi na površini većine leukocita (bijelih krvnih ćelija koje su uključene u proces upale). Blokirajući integrin, natalizumab sprečava prelazak leukocita iz krvi u mozak. Time se smanjuju upala i oštećenje nerava koji su uzrokovani multiplom sklerozom.

Tysabri je odobren u EU u junu 2006. godine.

Više o postupku

Ocjena Tysabrija započela je na zahtjev Evropske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Ocjenu Tysabrija proveo je PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbijednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka. Tokom svoje ocjene, PRAC je tražio savjet grupe stručnjaka iz područja neurologije. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje EMA-e. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU, koju će usvojiti Evropska komisija.