Preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze povezane s primjenom SGLT2 inhibitora

Atipična prezentacija dijabetičke ketoacidoze može odgoditi postavljanje dijagnoze i liječenje. Zdravstveni radnici stoga trebaju razmotriti mogućnost ketoacidoze kod pacijenata liječenih SGLT2 inhibitorima koji imaju simptome koji odgovaraju ketoacidozi, čak i onda kada nivoi šećera u krvi nisu visoki.

U EU su trenutno odobrena tri SGLT2 inhibitora (kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin), a dostupni su, kao monokomponentni lijekovi ili u kombinaciji s metforminom, pod sljedećim nazivima: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.

Pacijenti koji uzimaju neki od ovih lijekova trebaju biti svjesni simptoma dijabetičke ketoacidoze, koji uključuju brzi gubitak tjelesne mase, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, pojačanu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neobičnu pospanost ili umor, sladak zadah iz usta, okus u ustima koji je sladak ili nalik metalu i promijenjeni miris mokraće i znoja.

U slučaju pojave takvih simptoma pacijenti trebaju potražiti ljekarsku pomoć.

Ako se posumnja na ili potvrdi dijabetička ketoacidoza, liječenje treba odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti, osim ako se nije otkrio i razriješio drugi uzrok ketoacidoze.

Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu kod pacijenata s rizičnim faktorima za ketoacidozu i trebaju obavijestiti pacijente o rizičnim faktorima. Oni uključuju nisku rezervu ćelija koje luče insulin, stanja u kojima je ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije, naglo smanjenje insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog bolesti, operacije ili zlouporabe alkohola.

Nadalje, PRAC je preporučio privremeno obustavljanje liječenja SGLT2 inhibitorima kod pacijenata koji su hospitalizovani radi većih hirurških zahvata ili zbog teže bolesti.

Koristi SGLT2 inhibitora u liječenju dijabetesa tipa 2 i dalje nadmašuju njihove rizike. PRAC podsjeća zdravstvene radnike da ovi lijekovi nisu odobreni za liječenje dijabetesa tipa 1 i napominje da su se neki slučajevi ketoacidoze javili kod off-label primjene ovih lijekova.

Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP) EMA-e na usvajanje konačnog mišljenja EMA-e. Dodatne informacije, uključujući uputstvo za pacijente i zdravstvene radnike biće objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.

Više o lijeku

Inhibitori ko-transportera natrijum-glukoze 2 (eng. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors, SGLT2 inhibitors) su lijekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2. Ovi lijekovi blokiraju bjelančevinu u bubrezima koja se naziva SGLT2, koja, prilikom filtracije krvi u bubrezima, apsorbuje glukozu iz mokraće nazad u krvotok. Blokirajući djelovanje SGLT2, ovi lijekovi dovode do toga da se više glukoze izlučuje u mokraći, čime se smanjuje nivo glukoze u krvi.

Sljedeći SGLT2 inhibitori odobreni su u EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) i Xigduo (dapagliflozin/metformin).

Više o postupku

Ocjena SGLT2 inhibitora započela je na zahtjev Evropske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Ocjenu SGLT2 inhibitora proveo je PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbijednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje EMA-e. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU, koju će usvojiti Evropska komisija.