Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline
19.04.2015 | Agencija
Sažetak pitanja koja se tiču bezbijednosti primjene i preporuka
Hipogamaglobulinemija
• Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezane sa rekurentnim infekcijama kod pacijenata koji su primali mofetil mikofenolat u kombinaciji sa drugim imunosupresivima.
• Pacijentima kod kojih se javljaju rekurentne infekcije je potrebno mjeriti nivoe imunoglobulina u serumu.
• U slučajevima u kojima se razvije trajna, klinički relevantna hipogamaglobulinemija, potrebno je razmotriti mogućnost poduzimanja odgovarajućih kliničkih mjera.
• U pojedinim prijavljenim slučajevima, prelazak sa primjene mofetil mikofenolata na neki drugi alternativni imunosupresiv je rezultirao povratkom nivoa IgG u serumu na normalne vrijednosti.
Bronhiektazije
• Objavljeni su izvještaji u kojima se navodi pojava bronhiektazija kod pacijenata koji su primali mofetil mikofenolat u kombinaciji sa drugim imunosupresivima.
• Slučajeve pacijenata kod kojih se razviju perzistirajući simptomi koji se odnose na pluća, kao što su kašalj i dispneja, treba odmah ispitati.
• U nekim od potvrđenih slučajeva, prelazak sa primjene mofetil mikofenolata na neki drugi alternativni imunosupresiv je rezultirao poboljšanjem respiratornih simptoma.
• Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezane sa rekurentnim infekcijama kod pacijenata koji su primali mofetil mikofenolat u kombinaciji sa drugim imunosupresivima.
• Pacijentima kod kojih se javljaju rekurentne infekcije je potrebno mjeriti nivoe imunoglobulina u serumu.
• U slučajevima u kojima se razvije trajna, klinički relevantna hipogamaglobulinemija, potrebno je razmotriti mogućnost poduzimanja odgovarajućih kliničkih mjera.
• U pojedinim prijavljenim slučajevima, prelazak sa primjene mofetil mikofenolata na neki drugi alternativni imunosupresiv je rezultirao povratkom nivoa IgG u serumu na normalne vrijednosti.
Bronhiektazije
• Objavljeni su izvještaji u kojima se navodi pojava bronhiektazija kod pacijenata koji su primali mofetil mikofenolat u kombinaciji sa drugim imunosupresivima.
• Slučajeve pacijenata kod kojih se razviju perzistirajući simptomi koji se odnose na pluća, kao što su kašalj i dispneja, treba odmah ispitati.
• U nekim od potvrđenih slučajeva, prelazak sa primjene mofetil mikofenolata na neki drugi alternativni imunosupresiv je rezultirao poboljšanjem respiratornih simptoma.
Dodatne informacije
Mofetilmikofenolat je predlijek koji se u potpunosti pretvara u aktivni farmakološki oblik – mikofenolnu kiselinu koja ima snažan citostatski efekat i na B limfocite i na T limfocite. S obzirom na to da potiskuje efekte imunološkog sistema, ovaj lijek se ubraja u grupu lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi” i primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ (bubreg, srce ili jetru).
Pregled prikaza slučajeva i objavljenih ispitivanja pokazao je da mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima može prouzrokovati hipogamaglobulinemiju i bronhiektazije. Hipogamaglobulinemija je stanje smanjenog broja antitijela u krvi, zbog čega je bolesnik podložan učestalim infekcijama, koje se obično ne javljaju kod normalno zdrave osobe. Bronhiektazije su stanje pri kojem su, na primjer, zbog učestalih upalnih procesa, vazdušni putevi u plućima trajno i nenormalno prošireni, a zbog čega se kod bolesnika obično javlja dugotrajan kašalj i otežano disanje.
Pregled prikaza slučajeva i objavljenih ispitivanja pokazao je da mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima može prouzrokovati hipogamaglobulinemiju i bronhiektazije. Hipogamaglobulinemija je stanje smanjenog broja antitijela u krvi, zbog čega je bolesnik podložan učestalim infekcijama, koje se obično ne javljaju kod normalno zdrave osobe. Bronhiektazije su stanje pri kojem su, na primjer, zbog učestalih upalnih procesa, vazdušni putevi u plućima trajno i nenormalno prošireni, a zbog čega se kod bolesnika obično javlja dugotrajan kašalj i otežano disanje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo kao I neispravnost o kvalitetu lijeka. Pacijenti kod kojih se dogodilo neželjeno dejstvo lijeka traba da se obrate svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.