Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže valproat i povezane aktivne supstance
15.03.2015 | Agencija
CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže valproat i povezane aktivne supstance u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća. Za navedene lijekove uvest će se strožija ograničenja primjene zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju kod djece koja su valproatu bila izložena u maternici tokom trudnoće majke. Dodatno, CMDh se složio s predloženim mjerama minimizacije rizika i obavezom za nosioce odobrenja da provedu ispitivanje potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) kako bi se ocijenila efikasnost mjera minimizacije rizika i bolje istražila propisivačka praksa za valproat. Usvojene izmjene u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstvu o lijeku biće potrebno implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa B, a istovremeno sa predajom izmjene biće potrebno na odobrenje predati i edukativne materijale.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.