Informacija o privremenom obustavljanju stavljanja u promet u BiH za 3 lijeka zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse

Nakon obavljenog vanrednog sastanka koji je proizašao na osnovu donesenih regulatornih mjera Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske, tj. privremene obustave dozvola za stavljanje u promet za devet lijekova na osnovu preporuke Evropske agencije za lijekove EMA, ovim putem Vas obavještavamo da se radi o mjerama nastalim zbog odstupanja od principa dobre kliničke prakse kod kliničkih ispitivanja ovih lijekova. Odstupanja su utvrdjena prilikom inspekcijskog nadzora od strane Francuske agencije za lijekove sto je imalo kao rezultat donosenje navedene preporuke EMA-e, a potom i regulatornih mjera Hrvatske agencije za lijekove. Ono sto je vazno naglasiti jeste da je privremena obustava rezultat mjera predostroznosti, odnosno nije uzrokovana bezbjedonosnim razlozima.
U BiH je, od devet navedenih lijekova, registrovano tri.
Radi se o sljedećim lijekovima:
– ESCONTRAL direkt (desloratadin), raspadljiva tableta za usta, 30×5 mg, proizvođača Jadran Galenski laboratorij, Hrvatska
– ESCITALOPRAM PharmaS (escitalopram), filmom oblozena tableta, 28×10 mg, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska
– TRAMADOL/PARACETAMOL PharmaS (tramadol, paracetamol), filmom oblozena tableta, (37.5 mg + 325 mg), 10 i 30 filmom obloženih tableta, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ce odmah u ponedeljak preduzeti sve regulatorne mjere privremene obustave dozvola za stavljanje u promet u BiH i povlacenja predmetnih lijekova u skladu sa odlukama i mjerama Hrvatske agencije za lijekove i pratiti svaku dalju akciju i mjeru koju bude donosila Hrvatska agencija za lijekove.
O svim dodatnim informacijama, svakako cemo obavjestavati javnost i medije.