ALMBiH nalaže prijavu izmjena SmPC-a/PIL-a za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzin sistem

Obaveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku ALMBiH-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Bosni i Hercegovini, koji pripadaju farmakoterapijskoj grupi lijekova koji djeluju na renin-angiotenzinski sistem (ATC oznaka: C09) i sadrže sljedeće aktivne supstance: enalapril, fosinopril, lizinopril, trandolapril, perindopril, ramipril, cilazapril, kvinapril, zofenopril, losartan, valsartan, eprosartan, telmisartan, irbesartan i kandesartan.

ALMBiH poziva sve nosioce odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Bosni i Hercegovini da za lijekove koji sadrže navedene aktivne supstance u roku od 30 dana od dana objavljivanja ove informacije na internetskim stranicama ALMBiH podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.
Izmjenu je potrebno klasifikovati kao IAin C.I.1.a (ako se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku II Odluke Evropske komisije ), odnosno IB C.I.1.a, ako izmjena podataka u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstva o lijeku zahtijeva prilagođavanje odgovarajućih dijelova rezimea i/ili uputstva (npr. uklanjanje navoda koji su u očiglednoj suprotnosti s izmjenom koja se uvrštava, manje jezičke izmjene, mijenjanje konstrukcija rečenica i uopšte formatiranja odlomka ili poglavlja).
Tekst koji je potrebno uvrstiti u rezime glavnih karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku objavljen je u Dodatku II Odluke Evropske komisije, odnosno ovdje.

Naprijed pomenutu izmjenu u dokumentaciju o lijeku potrebno je prijaviti za sve lijekove koji sadrže aktivne supstance obuhvaćene odlukom Evropske komisije nezavisno o drugim regulatornim zahtjevima koji su u toku (obnova odobrenja, nadogradnja dokumentacije o lijeku ili izmjena u dokumentaciji o lijeku) ili je planirano njihovo podnošenje.