EMA potvrdila pozitivan odnos koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin)

Svim pacijentima koji uzimaju Valdoxan/Thymanax bit će distribuirane knjižice o lijeku kako bi bili svjesni rizika za jetru i znakova koji ukazuju na poremećaje jetre. Knjižica će sadržavati podatke o važnosti praćenja funkcija jetre.
Upozorenja u informacijama o lijeku će biti postrožena kako bi se naglasilo da je testove funkcija jetre potrebno provoditi prije početka liječenja i redovno tokom liječenja. Ako testovi ukazuju na oštećenje jetre (tj. pokazuju povišene vrijednosti određenih enzima jetre koji se nazivaju transaminazama u krvi za više od tri puta u odnosu na gornju granicu normale) ljekari ne bi trebali započeti liječenje Valdoxanom/Thymanaxom, odnosno trebali bi prekinuti liječenje kod bolesnika koji već uzimaju lijek.
Valdoxan/Thymanax je prvi put odobren 2009. godine na osnovu ispitivanja koja su pokazala da je njegov efekat uporediv sa efektom drugih antidepresiva. S obzirom na to da je ovaj lijek imao drugačiji mehanizam djelovanja i drugačiji bezbjednosni profil u odnosu na tada postojeće antidepresive, zaključeno je da bi mogao biti vrijedan oblik liječenja kod nekih pacijenata sve dok se u njih redovno provjeravaju funkcije jetre. Međutim, prijave neželjenih dejsatav na jetru kontinuirano su pristizale, a opservacijska studija je pokazala značajan nivo nesaradljivosti s preporučenim programom praćenja jetre. EMA je stoga zaključila kako je potrebno ponovno naglasiti važnost praćenja jetre, što je osnov bezbijedne primjene ovog lijeka.
Ove nove preporuke uslijedile su nakon nedavne procjene odnosa koristi i rizika agomelatina koju je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). U sklopu donesenih preporuka, PRAC je čak razmatrao i uvođenje kontraindikacije za primjenu Valdoxana/Thymanaxa kod pacijenata starijih od 75 godina i starijih, s obzirom na to da ovi bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od nastanka teških neželjenih dejstava na jetru, a kod ovih pacijenata nisu zabilježeni korisni efekti primjene navedenih lijekova. CHMP je zaključio da na osnovu dostupnih podataka nije opravdano podizanje ovog upozorenja na nivo kontraindikacije u ovoj populaciji. Mišljenje CHMP-a biti će proslijeđeno Evropskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na nivou EU.

Informacije za pacijente
Kod pacijenata liječenih Valdoxanom/Thymanaxom zbog depresije prijavljeni su slučajevi problema s jetrom. Kako bi se umanjio rizik od oštećenja jetre, pacijenti trebaju imati na umu sljedeće:
• Vaš ljekar će prije početka liječenja i redovno tokom liječenja Valdoxanom/Thymanaxom provjeravati rad Vaše jetre. Ako se otkriju problemi u radu jetre, Vaš ljekar će odmah prekinuti liječenje.
• Važno je da budete svjesni znakova i simptoma oštećenja jetre, koji uključuju tamnu mokraću, svijetlu stolicu, žutu boju kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha i produžen i neobjašnjiv umor. U slučaju pojave ovih simptoma trebate odmah prestati uzimati lijek i potražiti hitnu ljekarsku pomoć.
• Svim bolesnicima koji uzimaju Valdoxan/Thymanax će biti distribuisane knjižice koje će sadržavati više informacija o riziku od neželjenih dejstava na jetru. U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se svom ljekaru ili apotekaru.

Informacije za zdravstvene radnike
Zdravstveni radnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
Kod svih pacijenata potrebno je odrediti početnu vrijednost testova funkcije jetre, a liječenje se ne bi trebalo započinjati kod pacijenata kod kojih transaminaze prelaze vrijednost koja je tri puta veća od gornje granice normale.
Funkcija jetre mora se redovno pratiti tokom liječenja, nakon 3, 6, 12 i 24 sedmice od početka liječenja i nakon toga redovno, kada je klinički indikovano.
Liječenje se mora odmah prekinuti ako vrijednost transaminaza u serumu prelazi vrijednost koja je tri puta veća od gornje granice normale ili ako se kod pacijenata jave simptomi ili znakovi potencijalnog oštećenja jetre.
Bolesnike je potrebno informisati o simptomima potencijalnog oštećenja jetre i o važnosti praćenja funkcije jetre te ih treba savjetovati da, u slučaju pojave ovih simptoma, odmah prestanu uzimati Valdoxan/Thymanax i da potraže hitnu ljekarsku pomoć.

Više o riziku od oštećenja jetre povezanim s primjenom agomelatina možete pročitati ovdje.