OBAVEÅ TENJE O DOBROVOLJNOM POVLAÄŒENJU SA TRŽIÅ TA MEDICINSKOG SREDSTVA: EDS 3â„¢ CSF EXTERNAL DRAINAGE SYSTEM (EDS 3â„¢ CSF SISTEM ZA EKSTERNU DRENAŽU)

Ovo povlačenje s tržišta je pokrenuto jer cijev unutar ovog sistema koja odvodi CSF može da curi ili da se diskonektuje sa sklopova. Curenje i separacija cijevi mogu rezultirati pretjeranom ili nedovoljnom drenažom CSF iz ventrikularnog sistema ili uvođenjem zraka u ventrikularni sistem (pneumocefalus). To može dovesti do kolapsa ventrikula, subduralnog krvarenja ili nesposobnosti da se na ispravan način kontrolira povišeni intrakranijalni pritisak. Diskonekcija cijevi ili curenje mogu takođe povećati rizik od ventrikulitisa. Postupci koje treba da poduzmu dijagnostičariji koji liječe pacijente sa EDS 3 Sistemom su ti da kod pacijenata koji se u ovom momentu liječe EDS 3 Sistemom, ovaj sistem treba odmah zamijeniti.
Obavještenja proizvođača i njegovog zastupnika vezano za povlačenje ovog medicinskog sredstva su u prilogu.

FSCA EDS III Sept 2014 Slovenia

19-09-2014 FSCA EDS III Sept 2014 Slovenia – PREVOD

FSN EDS3 Recall Notification OUS FINAL

19-09-2014 FSN EDS3 Recall Notification OUS FINAL – PREVOD