Započela procjena valproata i sličnih aktivnih supstanci

Procjena lijekova koji sadrže valproate je započela na zahtjev Agencije za lijekove Velike Britanije (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) nakon objave novih studija koje su pokazale da u neke djece problemi u razvoju, koji mogu uključivati autizam, mogu biti dugotrajni. MHRA je takođe primjetio da postoji potreba da se ažuriraju informacije o lijeku kod ovih lijekova kako bi bile u skladu sa trenutnim dokazima.
Evropska Agencija za lijekove će pregledati dostupne podatke o koristi i rizicima valproata i sličnih supstanci i dati mišljenje o upotrebi ovih lijekova kod trudnica.
Više o lijeku
Valproati i srodni lijekovi se koriste u EU od 1960 za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja. Neki valproati se takođe koriste u nekim državama članicama EU za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Tačan način na koji valproati djeluju nije u potpunosti razjašnjen, ali se smatra da deluje povećanjem količine neurotransmitera (supstanci koje prenose signale između nervnih ćelija) zvanog gama-amino buterna kiselina (GABA), koja može da deluje kao stabilizator raspoloženja. Valproati takođe djeluju tako što sprečavaju prelaz naelektrisanih čestica natrijuma kroz sitne pore na površini ćelija, što ima za posljedicu smanjenja prekomjerne električne aktivnosti u mozgu.
Valproati i srodne supstance su odobrene u svim članicama EU nacionalnim procedurama.
Više o proceduri
Pregled valproata i sličnih supstanci je pokrenut na zahtjev Velike Britanije, na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.
Pregled će biti proveden od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) koji će dati niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže valproate i slične supstance odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti proslijeđene Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, a odgovoran je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim procedurama širom EU.
Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje…