EMA počela pregled lijeka Corlentor/Procoralan

Pacijenti u studiji su dobijali do 10 mg dva puta dnevno, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7.5 mg dva puta dnevno), a rezultati su pokazali malo, ali značajno povećanje kombinovanog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog srčanog udara uz primjenu lijeka u podgrupi pacijenata koji su imali simptomatsku anginu.
Evropska agencija za lijekove će procijeniti uticaj podataka iz studije SIGNIFY na odnos koristi i rizika Corlentor/Procoralan i dati mišljenje o tome da li odobrenje za stavljanje u promet lijeka treba održavati, mijenjati, suspendovati ili povući u EU.
Dok je pregled u toku i dok se čekaju dalja obavještenja, pacijenti bi trebalo da razgovaraju sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko imaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica.
Više o lijeku
Corlentor i Procoralan su identični lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ivabradin. Corlentor/Procoralan se koristi za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (bol u grudima, zbog opstrukcije u arterijama u srcu) u odraslih sa koronarnom bolešću srca (bolest srca izazvana opstrukcijom krvnih sudova koji krvlju snabdijevaju srčani mišić) sa normalnim srčanim ritmom. Corlentor/Procoralan se takođe koristi kod pacijenata sa dugotrajnom srčanom insuficijencijom (kada srce ne može da pumpa dovoljno krvi na ostatak tijela) koji imaju normalan srčani ritam, ali čiji je broj  otkucaja srca najmanje 75 u minuti.
Corlentor/Procoralan je dostupan u obliku tableta. On umanjuje rad srca čime se smanjuje stres na srce i usporava progresija srčane insuficijencije i dolazi do smanjenja ili sprečavanja simptoma angine.
Corlentor/Procoralan je odobren u EU 25. oktobra 2005.
Više o proceduri
Pregled Procoralan/Corlentor je pokrenut na zahtjev Evropske komisije, na osnovu člana 20. Uredbe (EC) No 726/2004.
Pregled Procoralan/Corlentor se sprovodi od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), koji će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (eng. Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP), koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za humanu upotrebu, koji će usvojiti konačno mišljenje.

Saopštenje EMA-e možete pogledati ovde .