EMA počela pregled ambroksola i bromheksina

Više o lijeku

 Ambroksol i bromheksin se uglavnom koriste kao oralni ekspektoransi koji pomažu da se sluz tanji i samim tim da se lakše odstrani kod pacijenata sa kratkotrajnom ili dugotrajnom bolesti pluća ili disajnih puteva. Lozenge kao formulacije su takođe na raspolaganju za ublažavanje bola u grlu. Formulacije za injekcije se takođe koriste kod nedonoščadi i kod novorođenčadi za liječenje respiratornog distres sindrom (RDS), stanje u kome su pluća bebe nedovoljno zrela da bi beba pravilno disala. Neke od ovih formulacija se takođe koriste za povećanje sazrijevanja pluća prije rođenja.

Ovi lijekovi su odobreni nacionalnim procedurama u sljedećim državama: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Kipar, ÄŒeška, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Letonija, Litvanija, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalija, Rumunija, Slovačka, Slovenija, Španija, Švedska i Holandija.

Lijekovi koji sadrže amroksol i bromheksin su odobreni i u Bosni i Hercegovini, i to u obliku sirupa, oralnih kapi, šumećih tableta, tableta i pastila.

Više o proceduri

Pregled lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin je započeo na zahtjev Belgijskog medicinskog autoriteta, Federalne Agencije za lijekove i medicinska sredstva (FAGG-AFMPS), na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.

Pregled se sprovodi od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), koji će donijeti niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti proslijeđena Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Human, irom EU.

Saopštenje EMA možete pogledati ovdje .