EMA počela pregled lijekova koji sadrže kodein i koji se upotrebljavaju kod kašlja i prehlade kod djece

Više o lijeku

Kodein je opioidni lijek koji se široko koristi za ublažavanje bola i za liječenje kašlja i prehlade kod odraslih i djece. U EU, lijekovi koji sadrže kodein su odobreni nacionalnim procedurama, a dostupni su na recept i bez recepta u različitim državama članicama. Kodeine se nalazi na tržištu sam ili u kombinaciji sa drugim supstancama.

Više o proceduri

Pregled lijekova koji sadrže kodein i koji se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade je započeo na zahtjev Njemačke, na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.

Pregled se sprovodi od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), koji će donijeti niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže kodein i koji se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti proslijeđena Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, a odgovoran je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim procedurama širom EU.

Prethodni pregled je sproveden u periodu 2012-2013 od strane je PRAC-a, da bi se procijenio rizik od toksičnosti lijekova koji sadrže kodein i koji se upotrebljavaju za ublažavanje bola kod djece. To je dovelo do postojećih upozorenja i do uključivanja kontraindikacija u propisanim informacijama za ove lijekove.

Saopštenje EMA možete pogledati ovdje .