EMA počela pregled lijekova koji sadrže testosteron

Evropska agencija za lijekove će sada razmotriti sve raspoložive podatke o odnosu korist-rizik lijekova koji sadrže testosteron (kod muškaraca i žena), i dati mišljenje o tome da li bi trebalo njihova odobrenja održavati, mijenjati, suspendovati ili povući u EU.
Dok je pregled u toku, pacijenti bi trebalo da razgovaraju sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko imaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica.

Više o lijeku

Lijekovi koji sadrže testosteron su odobreni u nekoliko država članica EU nacionalnim procedurama pod različitim zaštićenim imenima. Oni su dostupni u različitim formulacijama, kao što su oralne kapsule, implanti koji se ubrizgavaju pod kožu, flasteri, gelovi ili rastvori za primjenu na koži.
Lijekovi koji sadrže testosteron se koriste da nadoknade testosteron kod muškaraca sa hipogonadizmom. Upotreba testosterona kod zdravih starijih muškaraca nije odobrena upotreba u EU. Lijekovi koji sadrže testosteron mogu koristiti i žene u kombinaciji sa estrogenima u upravljanju simptoma menopauze.
Lijekovi koji  sadrže testosteron djeluju tako što nadopunjuju testosteron koji nedostaje, pomažući da se uspostave normalni nivoi testosterona da bi se omogućio normalan seksualni razvoj kod muškaraca.

Više o proceduri

Pregled lijekova koji sadrže testosteron je započeo na zahtjev Estonije, na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.
Pregled se sprovodi od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), koji će donijeti niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže testosteron odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti proslijeđena Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, a odgovoran je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim procedurama širom EU.

Saopštenje EMA-e možete pogledati ovdje .