Evropska agencija za lijekove započela procjenu kardiovaskularne bezbijednosti lijekova koji sadrže ibuprofen i koji se uzimaju u visokim dozama tokom dužeg perioda

Ibuprofen pripada grupi lijekova koja se naziva nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima, NSAIL (od engl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Bezbijednost primjene ovih lijekova, uključujući njihove kardiovaskularne rizike, pod pomnim je nadzorom ALMBiH-a i EMA-e dugi niz godina. Podaci, posebno oni iz objavljenih kliničkih ispitivanja, ukazuju da je kardiovaskularni rizik povezan s diklofenakom i visokim dozama ibuprofena (2400 mg) uporediv s poznatim rizikom lijekova iz grupe COX-2 inhibitora (a koji se takođe ubrajaju u nesteroidne antiinflamatorne lijekove). PRAC je 2013. godine razmotrio dostupne podatke koji se odnose na diklofenak i donio preporuke s ciljem minimiziranja ovih rizika. PRAC sada razmatra podatke koji su dostupni za visoke doze ibuprofena.

PRAC će takođe razmotriti dokaze o interakciji ibuprofena s niskim dozama acetilsalicilatne kiseline (koja se uzima s ciljem smanjenja rizika od srčanog i moždanog udara) kako bi se odlučilo da li su važeće preporuke za zdravstvene radnike dovoljne.

Za vrijeme trajanja procjene bezbijednosti ibuprofena, bolesnicima se savjetuje da nastave uzimati svoje lijekove u skladu s preporukama navedenima u uputstvo o lijeku, odnosno onako kako im je savjetovao ljekar ili apotekar.

ALMBiH će nastaviti pratiti bezbijednost primjene ibuprofena te će o ishodu ove procjene kao i o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

Više o ibuprofenu

Ibuprofen je lijek za liječenje boli i upale. Djeluje blokirajući enzim koji se naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, supstance koje su uključene u nastanak upale i boli. Ibuprofen je aktivna supstanca lijekova namijenjenih liječenju boli, upale i povišene tjelesne temperature.

Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 12 god. je 200 do 400 mg, tri do četiri puta na dan, prema potrebi.

Ibuprofen je u lijekovima prisutan kao mješavina dviju molekula koje su enantiomeri (kao predmet i lik u ogledalu). Deksibuprofen, aktivni enantiomer, ponekad je dostupan zasebno te je stoga takođe uključen u ovaj pregled.

Ibuprofen i deksibuprofen su trenutno dostupni u Evropskoj uniji u više različitih formulacija. Većina formulacija namijenjene su za sistemsku primjenu i obuhvaćene su ovom procjenom. Ibuprofen i deksibuprofen odobreni su u EU nacionalnim postupcima te su dugi niz godina dostupni pod različitim zaštićenim nazivima. Ovi lijekovi se izdaju na recept ili bez recepta.

Više o postupku

Procjena ibuprofena započela je 9. juna 2014. na zahtjev Britanske agencije za lijekove (MHRA), prema članu 31. Direktive 2001/83/EZ. Procjena je pokrenuta radi zabrinutosti da bi visoke doze ibuprofena mogle imati kardiovaskularni rizik koji je uporediv s rizikom COX-2 inhibitora.

Procjenu provodi Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC), koji je odgovoran za ocjenu bezbijednosti primjene lijekova namijenjenih liječenju ljudi i koji će donijeti preporuke o ovom bezbijednosnom pitanju. Budući da su lijekovi koji sadrže ibuprofen odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), koji će usvojiti konačan stav.  CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, i odgovorno je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupkom u EU.

Saopštenje EMA-e možete pogledati ovdje