Obavještenje vezano za Sistem za morcelaciju tkiva

Američka administracija za hranu i lijekove (US FDA) izdala je Obaveštenje o bezbjednosti (Safety Communication) dana 17. aprila 2014. Godine, u vezi sa laparaskopskom morcelacijom materice strujom prilikom histerektomije i miomektomije. Ovim obavještenjem o bezbjednosti FDA obavještava medicinske radnike i pacijente da:

,,Kada se koristi za histerektomiju ili miomektomiju kod žena koje imaju fibroide materice, laparoskopska morcelacija strujom predstavlja rizik od širenja nesuspektnog kancerogenog tkiva, naročito sarkoma materice, van materice. Medicinski radnici i pacijenti treba da pažljivo razmotre raspoložive opcije alternativnog liječenja simptomatičnih fibroida materice. Na osnovu informacija kojima raspolažemo u ovom momentu, FDA se ne zalaže za primjenu laparaskopske morcelacije strujom tokom histerektomije ili miomektomije za fibroide materice.”Na osnovu ovog Obaveštenja o bezbjednosti, da bi postupili u skladu sa preporukom FDA i ispitivanjima koje je proizvođač Ethicon Inc. interno sproveo, odlučeno je da se suspenduje globalna komercijalizacija (prodaja, distribucija i promocija) medicinskih sredstava za morcelaciju, sve dok uloga morcelacije kod pacijentkinja sa bolešću simptomatičnih fibroida ne bude dodatno redefinisana od strane FDA i medicinske zajednice.
Pomenuti proizvođač izjavljuje da ovo nije povlačenje proizvoda sa tržišta. Ovo pismo se šalje da bi podržalo Obaveštenje o bezbjednosti FDA izdato 17. aprila 2014. godine.
Izvještaj o bezbjedonosno korektivnoj radnji i spisak medicinskih sredstava na koje se izvještaj odnosi su u prilogu.

Izvestaj – Morcellation Devices