Obavještenje o povlačenju serija lijeka THIOGAMMA 600 Injekt sa tržišta Bosne i Hercegovine

U serijama lijeka THIOGAMMA 600 Injekt (tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina) koncentrat za rastvor za infuziju 600 mg/20 ml, 5 ampula po 20 ml, u toku ICH studije stabilnosti, nakon 3 mjeseca pronađene su čestice. Specifikacija gotovog proizvoda u istim uslovima, nakon 3 mjeseca, nalaže da je lijek THIOGAMMA 600 Injekt (tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina) koncentrat za rastvor za infuziju 600 mg/20 ml, 5 ampula po 20 ml „praktično oslobođen od čestica“.

Tokom prijema ovog prvog izvještaja distribucija lijeka THIOGAMMA 600 Injekt (tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina) koncentrat za rastvor za infuziju 600 mg/20 ml, 5 ampula po 20 ml je zaustavljena i dodatna analiza je izvršena. Studija urađena u međuvremenu pokazuje da bi materijal od koga je napravljen filter mogao da prouzrokuje reakciju koja dovodi do stvaranja čestica vremenom.

Trenutno se ne može isključiti mogućnost da i druge serije lijeka  lijeka THIOGAMMA 600 Injekt sadrže čestice, te je zbog toga principal kompanije WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG, Njemačka inicirao globalno povlačenje svih serija lijeka THIOGAMMA 600 Injekt iz mjera predostrožnosti.

Iz mjera predostrožnosti WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG, Njemačka, povlači sve serije lijeka THIOGAMMA 600 Injekt iz lanca snabdijevanja, uključujući i sve serije lijeka koje su već bile distribuirane u apoteke, na svim tržištima gdje se lijek THIOGAMMA 600 Injekt nalazi u prometu.

Serije lijeka THIOGAMMA 600 Injekt koje su distribuirane na tržište BiH su:

1.       Broj serije: 0605122, rok trajanja: 30.04.2011.

2.       Broj serije: 0809145, rok trajanja: 31.08.2013.

3.       Broj serije: 0902034, rok trajanja: 31.01.2014.

4.       Broj serije: 1001187, rok trajanja: 31.12.2014.

5.       Broj serije: 1007083, rok trajanja: 30.06.2015.

6.       Broj serije: 1107078, rok trajanja: 30.06.2016.

7.       Broj serije: 1111060, rok trajanja: 31.10.2016.

8.       Broj serije: 12C218, rok trajanja: 28.02.2017.

9.       Broj serije: 13J077, rok trajanja: 30.09.2018.

Informacije u skladu sa bezbjednosnim preporukama i smjernicama

Jedna ampula lijeka  THIOGAMMA 600 Injekt od 20 ml sadrži 600 mg alfa-lipoinske kiseline (1167,70 mg alfa-lipoinske kiseline u obliku soli megluminata).  THIOGAMMA 600 Injekt se primjenjuje intravenski. Terapijska indikacija: senzorni poremećaj u dijabetesnoj polineuropatiji kod odraslih (preko 18 god.).

Pošto se sadržaj lijeka THIOGAMMA 600 Injekt pomiješa sa 50-250 ml 0,9% fiziološkog rastvora, pripremljen infuzioni rastvor treba davati tokom perioda od najmanje 30 min. Rastvor za infuziju ne bi trebao da sadrži čestice.

ALMBiH nije dobila niti jednu prijavu neispravnosti u kvalitetu lijeka u periodu od puštanja naprijed pomenutih serija na tržište do momenta dobijanja obavještenja o povlačenju distribuiranih serija sa tržišta.