Uputstvo nosiocima dozvola za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju u skladu sa Pravilnikom o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 40/10) i Pravilnikom o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 36/13)

Takođe, obavještavamo Vas da Agencija neće izdavati dodatne saglasnosti za lijekove čiji je promet u neprilagođenom pakovanju odobren članom 45. Pravilnika (novoregistrovani lijekovi i lijekovi koji su imali BH pakovanje a nisu uradili novo pakovanje nakon obnove dozvole u skladu sa dopisom broj 01-07-3107/12 od dana 26.04.2012 .
Molimo Vas da se prilikom podnošenja zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju pridržavate dole navedenih uputstava:
I Zahtjeve za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju podnosite kompletne:
1) Zahtjev (original potpisan i ovjeren pečatom),
2) skenirano pakovanje (štampana verzija+eloktronska verzija (CD)),
3) dokaz o uplati administrativne takse.

II Jedan zahtjev se podnosi za jedan INN (obuhvata sve doze, oblike i pakovanja).

III Kompletni zahtjevi se podnose na protokol Agencije.
Neophodno je da za lijekove koji nisu obuhvaćeni članom 45. Pravilnika, nosioci dozvola pribave saglasnost za promet u neusklađenom pakovanju prije podnošenja zahtjeva u Kontrolni laboratorij ove Agencije za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka i kontrolu kvaliteta svake serije .