PRAC preporučuje ograničavanje upotrebe domperidona

03.04.2014 | Agencija

PRAC preporučuje da lijekovi koji sadrže domperidon trebaju ostati dostupni i mogu se nastaviti upotrebljavati u EU za upravljanje simptomima mučnine i povraćanja, ali da preporučena doza bude smanjene na 10 mg do tri puta dnevno oralno za odrasle i adolescente težine 35 kg ili više. Ovim pacijentima se takođe može dati lijek u obliku supozitorija od 30 mg dva puta dnevno. Kada se lijek daje djeci i adolescentima čija je tjelesna masa manja od 35 kg, treba da se daje oralno u dozi od 0.25 mg po kg tjelesne mase do tri puta dnevno. Dozirna kašika treba da bude sastavni dio pakovanja kod tečnih formulacija kako bi se omogućilo precizno doziranje na osnovu tjelesne mase. Lijek ne bi trebalo normalno koristiti duže od jedne nedjelje.

Domperidon više ne treba da bude odobren za liječenje drugih stanja, kao što su nadimanje ili gorušica.
Ne smije se davati pacijentima sa umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, ili kod onih koji imaju postojeće abnormalnosti električne aktivnosti u srcu ili srčanog ritma, ili koji su pod povećanim rizikom od takvih efekata. Pored toga, ne smije se koristiti sa drugim lijekovima koji imaju slične efekte na srce ili smanjuju raspadanje domperidona u organizmu (čime se povećava rizik od neželjenih efekata). Informacije o proizvodu bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti. Doze od 20 mg koje se daju oralno, i supozitorije od 10 ili 60 mg se više ne preporučuje za upotrebu i trebaju se povući, kao što bi trebale i kombinacije sa cinarizinom.

Preporuke Komiteta su da se prate i pažljivo procijene svi raspoloživi dokazi o efikasnosti i bezbijednosti domperidona, uključujući objavljene studije i kritike, eksperimentalne podatake, izvještaje neželjenih efekata, post-marketinške studije i druge eksterne informacije i komentare.
Domperidon je jasno povezan sa malim povećanjem rizika od po život opasnih potencijalnih efekata na srce. Ovo se posebno vidi kod pacijenata starijih od 60 godina, kod onih kod kojih je dnevna doza veća od 30 mg i kod onih koji uzimaju druge lijekove koji imaju slične efekte na srcu ili koji smanjuju raspadanje domperidona u tijelu. PRAC smatra da je smanjenje preporučene doze i trajanja tretmana poseban ključ za minimiziranje rizika sa domperidonom.
Komitet je konstatovao da, iako je upotreba ovog lijeka dugo ustanovljena, podaci koji podržavaju efikasnost domperidona kod djece i podaci koji podržavaju efikasnost supozitorija su ograničeni, i pitao za dalje izvođenje studija.
Preporuka PRAC-a će sada biti poslata Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) za razmatranje na svom sastanku koji će se održati 22-24. aprila 2014.

Više o lijeku

Lijekovi koji sadrže domperidon su odobreni u većini zemalja članica EU nacionalnim procedurama i od 1970 su široko dostupni ili kao lijekovi koji se izdaju bez recepta ili kao lijekovi koji su dostupni samo na recept. Domperidon je dostupan u obliku tableta, supozitorija i oralne suspenzije i pod različitim zaštićenim nazivima (kao što je Motilium), a u nekim državama članicama je dostupan i bez recepta. U kombinaciji sa cinarizinom (antihistaminik) je dostupan u nekim državama članicama za liječenje mučnine u toku vožnje.

Domperidon djeluje tako što blokira receptore za neurotransmiter dopamin koji se nalazi u crijevima i u dijelu mozga koji je povezan sa povraćanjem. Ovo pomaže u sprečavanju mučnine i povraćanja.

Više o proceduri
Pregled domperidona je pokrenut 1. marta 2013, na zahjtev Belgijskog medicinskog autoriteta, Federalne Agencije za lijekove i medicinska sredstva (FAGG-AFMPS), na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.
PRAC, Komitet zadužen za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove je uradio pregled, i dao niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže domperidon odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti proslijeđena Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, a odgovoran je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim procedurama širom EU.
Ukoliko stav CMDh bude usvojen konsenzusom, odluka će biti direktno sprovodiva u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni. Ukoliko stav CMDh bude usvojen većinom glasova, biće poslat Evropskoj komisiji, za donošenje pravno obavezujuće odluke širom EU.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala 01.08.2013. god. jednu dozvolu za stavljanje u promet na tržištu BiH lijeka koji sadrži domperidon (tablete 10 mg, 30 tableta u jednom pakovanju). Budući da ALMBIH nije imao prijava neželjenih dejstava na ovaj lijek, dalje regulatorne aktivnosti će biti usklađene sa odlukama CMDh.

Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje…
https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Domperidone_31/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500162559.pdf