Evropska agencija za lijekove preporučila dodatna ograničenja primjene lijekova Osseor i Protelos

Prilikom donošenja preporuke, Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je uzela u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja koji ukazuju na korisne efekte lijeka u sprečavanju preloma, čak i kod bolesnika koji su pod visokim rizikom od preloma. Dodatno, dostupni podaci ne ukazuju na povišeni kardiovaskularni rizik kod bolesnika koji u istoriji bolesti nemaju probleme sa srcem ili cirkulacijom. Prema ocjeni CHMP-a, kardiovaskularni rizik kod bolesnika koji uzimaju Protelos/Osseor može se umanjiti ograničavanjem primjene ovih lijekova na samo one bolesnike koji u istoriji bolesti nemaju probleme sa srcem ili cirkulacijom, a koji ne mogu uzimati druge lijekove za liječenje osteoporoze. Međutim, potrebno je uvođenje dodatnih mjera minimizacije rizika, koje uključuju edukativne materijale za ljekare propisivače, kako bi se osiguralo da se ovim lijekovima liječe samo oni bolesnici kod kojih je primjena tih lijekova opravdana. Nosilac dozvole za promet lijeka će morati provesti dodatna istraživanja kako bi dokazao efikasnost navedenih novih mjera minimizacije rizika.
Ova konačna preporuka Komisije za humane lijekove (CHMP) EMA-e je uslijedila nakon početne preporuke Komiteta za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) o suspenziji lijekova zbog povećanog kardiovaskularnog rizika. PRAC je aktivno učestvovao u donošenju ove CHMP-ove preporuke te je zaključeno da ovi lijekovi trebaju ostati dostupni za sprečavanje preloma kod bolesnika pod visokim rizikom, a koji u istoriji bolesti nemaju probleme sa srcem ili cirkulacijom.

Informacije za pacijente
•    Protelos/Osseor se može propisivati samo za sprečavanje preloma kod žena u menopauzi i kod muškaraca, s teškom osteoporozom, koji imaju visoki rizik od preloma i ne mogu se liječiti drugim lijekovima za liječenje osteoporoze.
•    Prije početka liječenja, Vaš će ljekar procijeniti rizik od nastanka srčane bolesti i visokog krvnog pritiska te će nastaviti provjeravati Vaš rizik u pravilnim razmacima tokom liječenja.
•    Ne smijete uzimati Protelos/Osseor ako imate ili ste ikad imali srčanu bolest ili probleme s cirkulacijom kao što su moždani udar, srčani udar, ili suženje arterija (uključujući arterije koje opskrbljuju srce, mozak i udove).
•    U slučaju pojave problema sa srcem ili cirkulacijom, liječenje Protelosom/Osseorom će biti prekinuto.
•    U slučaju dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Informacije za zdravstvene radnike
Zdravstvenim radnicima u zemljama Evropske unije bit će upućeno pismo kojim se informišu o novim ograničenjima primjene Protelosa/Osseora. Pismo će sadržavati uputstvo o sljedećem:
•    Protelos/Osseor smije se koristiti samo za liječenje teške osteoporoze kod žena u menopauzi i kod muškaraca, koji imaju visoki rizik od preloma, a kod kojih liječenje drugim lijekovima za liječenje osteoporoze nije moguće, npr. zbog kontraindikacije ili nepodnošenja lijeka.
•    Protelos/Osseor se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, cerebrovaskularnom bolešću i nekontrolisanom hipertenzijom.
•    Ocjenu o potrebi za propisivanjem Protelosa/Osseora ljekari i dalje trebaju zasnivati na procjeni rizika za svakog pojedinačnog bolesnika. Kardiovaskularni rizik potrebno je procijeniti prije početka liječenja te periodično nakon početka liječenja, svakih 6 do 12 mjeseci.
•    Protelos/Osseor mora se ukinuti ako se kod bolesnika razvije ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest, cerebrovaskularna bolest ili nekontrolisana hipertenzija.
•    Ako je potrebno, ljekari trebaju ponovno procijeniti terapiju kod bolesnika koji su trenutno liječeni Protelosom/Osseorom.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) je izdala dozvolu za promet za lijek OSSEOR (stroncijum ranelat) granule za oralnu suspenziju 2 g, 28 vrećica po 2 g granula za oralnu suspenziju, u kutiji, dana 17.01.2014. god.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni da prijave ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti kod kojih je došlo do pojave neželjenog dejstva, trebaju se obratiti ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o nastavku liječenja.

Kompletno obavještenje EMA-e …

https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/02/WC500161971.pd