Obavještenje o povlačenju medicinskog sredstva ARCHITECT Intact PTH test, kataloškog broj 8K25.
24.02.2014 | Agencija
Obavještavamo Vas o povlačenju određenih serija proizvoda ARCHITECT Intact PTH test, kataloški broj 8K25 (popis zahvaćenih brojeva serija naveden je u tablici), reagenasa (8K25-20, 8K25-25, 8K25-27), kalibratora (8K25-01) i kontrole (8K25-10).
Potvrđeno je da rezultati testiranja bolesničkih uzoraka ARCHITECT Intact PTH testom mogu biti lažno povišeni. Lažno povišeni rezultati javljaju se pri upotrebi ARCHITECT Intact PTH testa. U istraživanju koje je završeno u siječnju 2014. godine, utvrđeno je da rezultati testiranja bolesničkih uzoraka mogu pokazivati pomak prosječno za 13 % do 45 % u odnosu na rezultate iz istraživanja provedenog u kolovozu 2012. godine, ako se koriste trenutne serije reagensa i kalibratora. Pomak je utvrđen unutar cijelog analitičkog raspona testa.
U skladu s ovim obavještenjem molimo Vas da odmah obustavite korištenje preostalih zaliha ARCHITECT Intact PTH testa, te ih uništite u skladu s procedurom Vašeg labaratorija.
Obavještenje o povlačenju i sve dodatne informacije možete pročitati u prilogu ovog obavještenja.