Obavještenje o hitnom obavještenju u svhu bezbjednosti na terenu za STERRAD® Booster i Adaptor

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, i njegov ovlašteni predstavnik “Johnson&Johnson Medical” GmbH iz Njemačke, su izdali hitno obavještenje u svhu bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Sterrad® Booster” (Pojačivač), REF 15400-020 i “Sterrad® Adaptor” (Adapter), REF 15401, 15402, 15403.

Svrha ovog saopštenja je hitno obavještenje da je proizvođač ASP identifikovao nedosljednosti između tvrdnji u pogledu lumena navedenih u STERRAD® Booster (STERRAD® Pojačivaču), STERRAD® Adaptor IFU (LA-104421-02 rev. A) (Uputstvu za upotrebu STERRAD® Adaptera (LA-104421-02 rev. A)) i tvrdnji u vezi sa lumenom navedenih u STERRAD® 50, 100S i 200 sistemima. To bi moglo dovesti do konfuzije korisnika oko toga kada treba koristiti STERRAD® Pojačivač, a kada STERRAD® Adapter. Propust da se pojačivač i adapter upotrebe onda kada je to potrebno može dovesti potencijalno do toga da lumen ne bude sterilan. Upotreba pojačivača ili adaptera kada to nije potrebno može rezultirati stvaranjem zaostalog hidrogen-peroksida u lumenu.

Savet o postupcima koje treba da preduzmu distributer i korisnik možete vidjeti u prilogu ovog obavještenja.

Prilog