Obavještenje o hitnom obavještenju proizvođača o sigurnosti proizvoda Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter

Proizvođač “Cordis Corporation” je  uputila hitno obavještenje o sigurnosti proizvoda, tj. povlačenju  koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter“, uklonjivi Vena Cava filter, sa spiskom svih serijskih brojeva pomenutog medicinskog sredstva koji se povlače.

Razlog povlačenja je po obavještenju proizvođača, greška u štampanju na jednoj jedinici pomenutog medicinskog sredstva, pri kojoj je orijentaciona strelica za femoralni pristup otisnuta u pogrešnom smjeru. Pogreška je imala rezultat za implantacijom filtera naopako, što zahtjeva dodatan perkutani zahvat za uklanjanje filtera.  Svi neistekli brojevi serije Cordis OPTEASE® uklonjivog vena cava filtera se povlače, jer se ne može potpuno utvrditi da nema drugih sličnih pogrešaka u štampanju.

U prilogu ovog obavještenja možete pronaći spisak svih serijskih brojeva koji se povlače kao i sve detalje u vezi sa greškom.

Spisak serijskih brojeva