Obavještenje o izvještaju o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za Karl Storz fibroskope u STERRAD® sistemima

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, i njegov ovlašteni predstavnik “Johnson&Johnson Medical” GmbH iz Njemačke, su izdali važan izvještaj o korektivnom postupku u svhu bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Sterrad Sterilizer”. Svrha ovog izvještaja je da se  korisnici i zdravstvene ustanove obavijeste o tome da prestanu sa obradom sljedećih Karl Storz fibroskopa u STERRAD® sistemima:

Bronhoskopski modeli: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 i 11009BC1,
Modeli intubacionih fibroskopa: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 i 11302BDD2.

Proizvođač je utvrdio da gore nabrojani modeli endoskopa sadrže materijal lumena koji nije obuhvaćen tvrdnjama o obradi u STERRAD® sistemu koje su do kraja razjašnjene. Ovi endoskopi mogu sadržati materijal poliuretan na mjestu sukcije, a taj materijal nije naveden u postojećim navodima koji se odnose na obradu unutrašnjih kanala (lumena) u STERRAD® sistemima.

U prilogu ovog obavještenja možete pogledati obavještenja koja su upućena korisnicima i ALMBIH-u.

Prilog1

Prilog2

Ukoliko primjetite bilo kakvu neispravnost ili neželjena reakcija prilikom korištenja  medicinskog sredstva, molimo Vas da o istim obavijestite Agenciju u što kraćem roku.