Obavještenje o bezbjednosnoj korektivnoj radnji vezanoj za Ventilator 840 proizvođača Covidien LLC iz SAD-a

Zastupnik proizvođača Covidien LLC iz SAD-a je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALIMS) o bezbjednosno korektivnoj radnji koja se odnosi na medicinsko sredstvo Ventilator 840 (PB840 Vent12/13).

Osnovne informacije i razlog za bezbjednosno korektivnu radnju na ventilatorskim sistemima Puritan Bennett™ 840 s određenim verzijama softwera, po dopisu zastupnika gore pomenutog proizvođača, je ta da se javlja greška XB0069, zbog koje uređaj zaustavlja mehaničku ventilaciju zbog greške na softveru.

Iz izvještaja koji je ALMBIH zaprimila od zastupnika iznosimo opis greške:

Kada se pojavi ovaj dijagnostički kod, ventilator

1.      Prestaje dovoditi gasove do pacijenta;

2.      Odmas se pokreće vizuelni i zvučni alarm visokog prioriteta koji obavještava zdravstvenog radnika;

3.      Prikazuje se crvena zastavica „upozorenje uređaja“ na grafičkom ekranu ventilatora;

4.      Svijetle crvene lampice „vent inop“ i „safety valve open“, te se sigurnosni ventil otvara da bi se pacijentu pružila mogućnost da udiše sobni zrak;

5.      Prikazuje se evidencija dijagnostike sistema „Monitor hip fails (XB0069)“.

Prema saznanju ALMBIH, proizvođaču nisu prijavljene bilo kakve povrede pacijenata niti je nastupila smrt u vezi sa ovom greškom. Učestalost pojave pomenutog koda je rijetka. Distributer pomenutog proizvođača je uputio obavještenje svim korisnicima.

Proizvođač je razvio softversko rješenje za rješavanje ovog problema ali, kako ažuriranje softvera može potrajati određeno vrijeme dok se ne dostavi svim kupcima, mole se korisnici da budu na oprezu u pogledu ovog problema.

Ukoliko primjetite bilo kakvu neispravnost ili neželjena reakcija prilikom korištenja  medicinskog sredstva, molimo Vas da o istim obavijestite Agenciju u što kraćem roku.

Sektor za medicinska sredstva