Evropska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill

Prema informacijama nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, NovoNordisk A/S, izgleda da samo mali broj uložaka (0,14%) ne sadrži pravu količinu insulina. Međutim, u ulošcima zahvaćenim ovim problemom nivo insulina može da varira između 50% i 150% od deklarisane količine insulina/ml, što bi moglo da dovede do hipoglikemije ili hiperglikemije.

Iz navedenih razloga, Evropska agencija za lijekove preopručuje da se pacijenti koji koriste zahvaćene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen/Penfill prebace na terapiju sa lijekom nezahvaćene serije. Ukoliko takva serija nije dostupna onda da se pređe na neku drugu terapiju.

Pacijenti mogu sami da provjere serijski broj lijeka kako bi vidjeli da li je zahvaćena serija u pitanju ili ne. Ukoliko serijski broj ne odgovara nijednom broju navedenom u daljem tekstu onda nema razloga za brigu.

Pacijenti koji imaju zahvaćene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen/Penfill treba da se što prije jave ljekaru kako bi promijenili terapiju.

Važno je da ovi pacijenti ne prestaju sa terapijom. Dok se ne posavjetuju sa zdravstvenim radnikom, pacijentima se savjetuje da nastave sa terapijom i da redovno mjere nivo glukoze u krvi kako bi šećer u krvi bio pod kontrolom. Pacijenti koji osjete simptome hipoglikemije ili hiperglikemije treba da se jave zdravstvenom radniku.

Navedenom neispravnošću obuhvaćene su sljedeće serije lijeka NovoMix 30 FlexPen:
CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 i CP50392.

Navedenom neispravnošću obuhvaćene su sljedeće serije lijeka NovoMix 30 Penfill:
CS6D422, CS6C628 i CS6C411.

Zahvaćene serije stavljene su u promet u sljedećim državama članicama EU: Austrija, Belgija, ÄŒeška, Danska, Francuska, Njemačka, Island, Irska, Luksemburg, Holandija, Norveška, Slovačka i Ujedinjeno Kraljevstvo.

Lijek NovoMix 30 FlexPen ima dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini. Međutim, ni jedna zahvaćena serija se ne nalazi na našem tržištu.