Evropska Agencija za lijekove (EMA) je potvrdila promjene o upotrebi metoklopramida

Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su u državama članicama EU-a u različitim indikacijama, kao što su mučnina i povraćanje iz različitih razloga (npr. nakon liječenja tumora hemioterapijom ili zračenjem, nakon operacije, ili mučnina i povraćanje povezani s migrenom) i poremećaji pokretljivosti sistema za varenje (stanja u kojima kasni normalan prolaz hrane kroz crijevo).

Na zahtjev Francuske regulatorne agencije za lijekove (ANSM) urađena je prvobitna ocjena metoklopramida, nakon čega su uslijedile bezbjednosna zabrinutost o neželjenim dejstvima i efikasnosti lijeka. ANSM je tražila od CHMP da ponovo ocijeni odnos korist-rizik ovih lijekova u svim dobnim grupama i da preporuče doslijedne indikacije širom EU. Procjena je potvrdila dobro poznate rizike neuroloških neželjenih dejstava kao što su kratkoročni ekstrapiramidalni poremećaji, grupa bezvoljnih poremećaja pokreta koji mogu da uključe i mišićne spazame (često podrazumijeva glavu i vrat) i zakasnjela diskinezija (nekontrolisani pokreti poput grimasa i trzanja). Rizik od akutnih (kratkoročnih) neuroloških neželjenih dejstava je veći kod djece, iako je zakasnjela diskinezija češće prijavljivana kod starijih osoba. Rizik se povećava sa velikim dozama ili sa dugoročnom terapijom. Dokazi pokazuju da su ovi rizici veći od koristi metoklopramida u uslovima koji zahtijevaju dugoročnu terapiju. Postojali su i veoma rijetki slučajevi ozbiljnih neželjenih dejstava na srcu i cirkulaciji, naročito nakon injekcije.  

Komisija (CHMP) je predložila da se metoklopramid propisuje samo za kratkoročno liječenje (do 5 dana), da se ne koristi kod djece mlađe od 1 godine te da se kod djece starije od 1 godine koristi samo kao liječenje drugog izbora (nakon što se razmotrilo ili pokušalo s drugim liječenjem) u prevenciji zakasnјele mučnine i povraćanja nakon hemoterapije i za liječenje post-operativne mučnine i povraćanja. Kod odraslih, može se koristiti za prevenciju i liječenje mučnine i povraćanja izazvanih hemoterapijom, zračenjem, operacijom i kod liječenja migrene. Dodatno, maksimalna preporučena doza kod odraslih i djece treba da bude ograničena, kao i da veće jačine oblika, uključujući oralne tečnosti jačine iznad 1mg/ml, budu uklonjene sa tržišta. Ove oralne tečnosti su povezane sa predoziranjem kod djece.

Na zahtjev proizvođača oralnih rastvora veće jačine, Komisija je ponovo uzela u obzir dokaze iz procjene da oralni rastvori iznad 1 mg/ml ne bi smjeli više biti dostupni, kao i argumente i prijedloge koje je dala kompanija kako da se minimizuje rizik, naročito ograničenje upotrebe rastvora veće jačine kod djece. Međutim, Komisija (CHMP) je zaključila da iako tečni oblici doziranja imaju neke koristi, kao što je lakše prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa smanjenom funkсijom bubrega i jetre, rastvor od 1 mg/ml bi mogao da se koristi u situacijama gdje je odgovarajući oblik tečnog doziranja. Međutim, Komisija nije bila ubijeđena da će predložena ograničenja biti dovoljna kako bi se smanjio rizik od greške i predoziranja djece. Iako je bilo predloženo da bi doziranje u tačnom omjeru od 1 mg/ml rastvora kod odraslih moglo biti teško zbog velikog broja potrebnih kapi, ipak ne bi trebalo biti problema ukoliko bi preporuke Komisije bile sprovođene tako da se oblici tečnog doziranja daju sredstvom za mjerenje, kao što je graduisana oralna šprica.

Detaljne preporuke za pacijente i zdravstvene radnije možete da pročitate ovdje .