PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombinovanih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike
20.10.2013 | Agencija
Ova ocjena je potvrdila kako je rizik nastanka VTE-a povezan s primjenom svih KHK-a nizak. Postoji mala razlika u riziku primjene pojedinog KHK-a, zavisno od vrste progestogena koji je sadržan u gotovom lijeku. PRAC je naglasio važnost odgovarajućeg informisanja žena koje koriste ove lijekove, kao i propisivača navedenih lijekova.
Kada propisuju KHK, ljekari trebaju redovno procjenjivati individualni rizik svake žene za nastanak krvnih ugruška, jer se ovaj rizik mijenja s vremenom. Rizični faktori za nastanak VTA-a, između ostalog, su pušenje, prekomjerna težina, dob, migrene, VTE u porodičnoj anamnezi, porod nekoliko sedmica prije početka primjene KHK-a. Ljekar takođe treba uzeti u obzir rizik od nastanka VTE-a za pojedini KHK.
Izuzetno je važno da žene koje koriste ove lijekove i propisivači budno paze na znakove i simptome tromboembolizma, koji mogu uključivati jaku bol, ili oticanje donjih ekstremiteta, nagli neobjašnjivi gubitak daha, ubrzano disanje ili kašalj, bol u prsima, slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu. U slučaju da korisnica KHK-a razvije bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, treba odmah potražiti ljekarsku pomoć.
Preporuka PRAC-a biće upućena Komisiji za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA), koja bi trebalo usvojiti EMA-ino mišljenje na sljedećoj sjednici koja će se održati od 18. do 21. novembra 2013. godine.
Rizik nastanka VTE-a kod pojedinog KHK-a razlikuje se zavisno od vrste progestogena koji sadrži. Ocjenom svih dostupnih podataka PRAC je zaključio sljedeće:
- Najniži rizik za nastanak VTE-a imaju KHK-i koji sadrže progestogene levonogestrel, norgestimat i noretisteron: procjenjuje se da će svake godine biti od 5 do 7 slučajeva od 10 000 žena koje upotrebljavaju ovaj lijek.
- Procjenjuje se da je rizik viši kod KHK koji sadrže progestogene etonogestrel i norelgestromin: između 6 i 12 slučajeva od 10 000 žena godišnje.
- Takođe se procjenjuje da je rizik viši s KHK-ima koji sadrže progestogene gestoden, desogestrel, drospirenon: između 9 i 12 slučajeva od 10 000 žena godišnje.
- Za KHK-e koji sadrže progestogene klormadinon, dienogest i nomegestrol dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika u odnosu na ostale KHK-e, ali nove studije su planirane ili su u toku.
Radi poređenja, učestalost VTE-a kod žena koje ne koriste KHK-e i koje nisu trudne iznosi dva slučaja od 10 000 žena godišnje.
PRAC je takođe ocijenio rizik nastanka arterijske tromboembolije (ATE, nastanak krvnih ugrušaka u arterijama što za posljedicu može imati nastanak moždanog ili srčanog udara). Ovaj rizik je vrlo nizak i nema dokaza o postojanju razlike u visini rizika između pojedinih KHK-a zavisno od vrste progestogena koji sadrže.
Informacije o lijeku, uključujući uputstvo za pacijenta i rezime karakteristika lijeka, biće izmijenjene kako bi ženama koje koriste ove lijekove omogućili da zajedno sa svojim ljekarima donesu odluku o izboru terapije na osnovu svih dostupnih podataka. U slučaju zabrinutosti ili dodatnih pitanja, žene koje koriste ove lijekove treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom prilikom sljedećeg redovnog pregleda.